Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hybridní revaskularizace u onemocnění multicévních koronárních tepen (POL-MIDES)

1. prosince 2013 aktualizováno: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospektivní randomizovaná pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost hybridní revaskularizace u onemocnění multicévních koronárních tepen

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost hybridní revaskularizace ve srovnání s aortokoronárním bypassem u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Angiograficky potvrzená multicévní ICHS se zapojenou LAD a kritickou (>70 %) lézí v alespoň jedné (kromě LAD) velké epikardiální cévě přístupné jak PCI, tak CABG
  • Indikace k revaskularizaci na základě příznaků anginy pectoris a/nebo objektivních známek ischemie myokardu
  • Pacient je ochoten podřídit se všem následným návštěvám
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle NYHA nebo plicní edém, kardiogenní šok) v době zařazení do studie
  • Předchozí operace s otevřením osrdečníku nebo pleury
  • Předchozí cévní mozková příhoda (do 6 měsíců) nebo více než 6 měsíců v případě závažných neurologických defektů
  • Předchozí významné krvácení (během předchozích 6 měsíců), které lze očekávat během antikoagulace související s PCI/CABG
  • Jedna nebo více chronických úplných okluzí v hlavních koronárních oblastech
  • Levá hlavní stenóza (stenóza s průměrem alespoň 50 %)
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin před zařazením do studie vyžadující revaskularizaci
  • Plánovaný simultánní chirurgický zákrok nesouvisející s koronární revaskularizací (např. oprava/náhrada chlopně, aneurysmektomie, karotická endarterektomie nebo karotické stentování)
  • Kontraindikace buď CABG, MIDCAB nebo PCI/DES z důvodu souběžného klinického stavu
  • Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza.
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu i tiklopidinu
  • Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let, např. chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, aktivní hepatitida nebo významné jaterní selhání, těžké onemocnění ledvin
  • Podezření na těhotenství. Těhotenský test bude proveden před randomizací všem ženám v plodném věku
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • Pacient nepřístupný pro následné návštěvy vyžadované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hybridní revaskularizace
Postup: Hybridní revaskularizace
První fáze: implantace arteria mammaris interna do LAD v proceduře MIDCAB/TECAB Druhá fáze: PCI se stenty uvolňujícími léky v jiných koronárních arteriích kvalifikovaných k revaskularizaci do 36 hodin po operaci
ACTIVE_COMPARATOR: Bypass koronární tepny
Postup: Bypass koronární tepny
Koronární arteriální bypass se sternotomií na pumpě nebo mimo ni podle uvážení operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost definovaná pomocí (1) % pacientů s kompletní hybridní procedurou podle protokolu studie a (2) % konverze na standardní CABG. Bezpečnost definovaná jako výskyt MACE, jako je smrt, IM, mrtvice, TVR nebo velké krvácení.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprocedura a následná angiografická měření jako průchodnost štěpů a restenóza v revaskularizovaných segmentech
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života živých účastníků studie podle SF-36 Health Survey verze 2
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nákladová efektivita definovaná jako náklady na revaskularizační výkon a náklady na hospitalizace v obou skupinách.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silesian Centre for Heart Diseases

Spolupracovníci

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Studijní židle: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N R13 008406/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní revaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit