Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af hybrid revaskularisering ved multivessel koronararteriesygdom (POL-MIDES)

1. december 2013 opdateret af: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospektiv randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​hybrid revaskularisering ved multivessel koronararteriesygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hybrid revaskularisering sammenlignet med koronararterie-bypasstransplantation blandt patienter med multikar-koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller mere
  • Angiografisk bekræftet multikar-CAD med involveret LAD og kritisk (>70 %) læsion i mindst ét ​​(adskilt LAD) større epikardiekar, der er modtagelig for både PCI og CABG
  • Indikation for revaskularisering baseret på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi
  • Patienten er villig til at overholde alle opfølgende besøg
  • Patienten underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III eller IV ifølge NYHA, eller lungeødem, kardiogent shock) på tidspunktet for indskrivning
  • Forudgående operation med åbning af hjertesækken eller lungehinden
  • Tidligere slagtilfælde (inden for 6 måneder) eller mere end 6 måneder, hvis der er væsentlige neurologiske defekter
  • Tidligere betydelig blødning (inden for de foregående 6 måneder), som kan forventes at forekomme under PCI/CABG-relateret antikoagulering
  • En eller flere kroniske totalokklusioner i større koronare territorier
  • Venstre hovedstenose (mindst 50 % diameter stenose)
  • Akut ST-elevation MI inden for 72 timer før tilmelding, hvilket kræver revaskularisering
  • Planlagt samtidig kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til koronar revaskularisering (f. klapreparation/-udskiftning, aneurismektomi, carotis-endarterektomi eller carotisstenting)
  • Kontraindikation til enten CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grund af en sameksisterende klinisk tilstand
  • Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese.
  • Intolerance eller kontraindikation over for aspirin eller både clopidogrel og ticlopidin
  • Ekstrahjertesygdom, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 5 år f.eks. iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis eller signifikant leversvigt, alvorlig nyresygdom
  • Mistænkt graviditet. En graviditetstest vil blive givet prærandomisering til alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patient utilgængelig for opfølgende besøg krævet af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid revaskularisering
Procedure: Hybrid revaskularisering
Første trin: implantation af den indre brystarterie i LAD i MIDCAB/TECAB procedure Andet trin: PCI med lægemiddeleluerende stenter i andre kranspulsårer kvalificeret til revaskularisering inden for 36 timer efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Koronararterie-bypass-transplantation
Procedure: Koronararterie-bypass-transplantation
Koronararterie-bypass-transplantation med sternotomi på eller af pumpen efter operatørens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed defineret ved hjælp af (1) en % af pts med komplet hybridprocedure i henhold til undersøgelsesprotokol, og (2) en % af konvertering til standard CABG. Sikkerhed defineret som en forekomst af MACE såsom død, MI, slagtilfælde, TVR eller større blødninger.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprocedure og opfølgning af angiografiske målinger som åbenhed af transplantater og restenose i revaskulariserede segmenter
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af livskvalitet for levende undersøgelsesdeltagere i henhold til SF-36 Health Survey version 2
Tidsramme: 1 år
1 år
Omkostningseffektivitet defineret som en omkostning ved revaskulariseringsprocedure og omkostninger ved indlæggelser i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Studiestol: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (SKØN)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N R13 008406/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hybrid revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner