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Estudo de Segurança e Eficácia da Revascularização Híbrida na Doença Arterial Coronária Multiarterial (POL-MIDES)

1 de dezembro de 2013 atualizado por: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Estudo Piloto Prospectivo Randomizado Avaliando a Segurança e Eficácia da Revascularização Híbrida na Doença Arterial Coronária Multiarterial

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da revascularização híbrida em comparação com a revascularização do miocárdio em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • DAC multiarterial confirmada angiograficamente com DAE envolvida e lesão crítica (>70%) em pelo menos um vaso epicárdico importante (além da DAE) passível de ICP e CABG
  • Indicação de revascularização baseada em sintomas de angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica
  • O paciente está disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento
  • Paciente assinou um Termo de Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III ou IV de acordo com NYHA, ou edema pulmonar, choque cardiogênico) no momento da inscrição
  • Cirurgia prévia com abertura de pericárdio ou pleura
  • AVC prévio (dentro de 6 meses) ou mais de 6 meses se houver defeitos neurológicos substanciais
  • História prévia de sangramento significativo (nos últimos 6 meses) que pode ocorrer durante anticoagulação relacionada a ICP/CABG
  • Uma ou mais oclusões totais crônicas em grandes territórios coronários
  • Estenose principal esquerda (pelo menos 50% de diâmetro de estenose)
  • Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 72 horas antes da inscrição que requer revascularização
  • Procedimento cirúrgico simultâneo planejado não relacionado à revascularização coronária (por exemplo, reparação/substituição da válvula, aneurismectomia, endarterectomia carotídea ou implante de stent carotídeo)
  • Contra-indicação para CABG, MIDCAB ou PCI/DES devido a uma condição clínica coexistente
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida.
  • Intolerância ou contraindicação à aspirina ou clopidogrel e ticlopidina
  • Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, hepatite ativa ou insuficiência hepática significativa, doença renal grave
  • Suspeita de gravidez. Um teste de gravidez será administrado antes da randomização a todas as mulheres em idade reprodutiva
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico
  • Paciente inacessível para consultas de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Revascularização híbrida
Procedimento: Revascularização híbrida
Primeira etapa: implantação da artéria mamária interna na ADA no procedimento MIDCAB/TECAB Segunda etapa: ICP com stents farmacológicos em outras artérias coronárias qualificadas para revascularização dentro de 36 horas após a cirurgia
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de Revascularização do Miocárdio
Procedimento: Enxerto de Revascularização do Miocárdio
Revascularização do miocárdio com esternotomia com ou sem bomba a critério do operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Possibilidade definida por meio de (1) % de pts com procedimento híbrido completo de acordo com o protocolo do estudo e (2) % de conversão para CABG padrão. Segurança definida como uma ocorrência de MACE, como morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, TVR ou sangramento grave.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas angiográficas pós-procedimento e acompanhamento como patência de enxertos e reestenose em segmentos revascularizados
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da qualidade de vida dos participantes vivos do estudo de acordo com o SF-36 Health Survey versão 2
Prazo: 1 ano
1 ano
Custo-efetividade definido como custo do procedimento de revascularização e custos de internações em ambos os grupos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silesian Centre for Heart Diseases

Colaboradores

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Cadeira de estudo: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N R13 008406/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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