Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av hybridrevaskularisering vid kranskärlssjukdom med flera kärl (POL-MIDES)

1 december 2013 uppdaterad av: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospektiv randomiserad pilotstudie som utvärderar säkerheten och effekten av hybridrevaskularisering vid kranskärlssjukdom med flera kärl

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av hybridrevaskularisering i jämförelse med kranskärlsbypasstransplantation hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Angiografiskt bekräftad multikärl-CAD med involverad LAD och kritisk (>70 %) lesion i minst ett (bortsett från LAD) stort epikardiellt kärl som är mottagligt för både PCI och CABG
  • Indikation för revaskularisering baserat på symtom på angina och/eller objektiva tecken på myokardischemi
  • Patienten är villig att följa alla uppföljningsbesök
  • Patienten undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Svår kongestiv hjärtsvikt (klass III eller IV enligt NYHA, eller lungödem, kardiogen chock) vid tidpunkten för inskrivningen
  • Tidigare operation med öppning av hjärtsäcken eller lungsäcken
  • Tidigare stroke (inom 6 månader) eller mer än 6 månader om det finns betydande neurologiska defekter
  • Tidigare betydande blödningar (inom de senaste 6 månaderna) som kan förväntas inträffa under PCI/CABG-relaterad antikoagulering
  • En eller flera kroniska totala ocklusioner i stora kranskärlsområden
  • Vänster huvudstenos (minst 50 % diameter stenos)
  • Akut ST-förhöjd MI inom 72 timmar före inskrivning som kräver revaskularisering
  • Planerad samtidig kirurgisk procedur som inte är relaterad till koronar revaskularisering (t. ventilreparation/ersättning, aneurysmektomi, karotisendarterektomi eller karotisstenting)
  • Kontraindikation för antingen CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grund av ett samexisterande kliniskt tillstånd
  • Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates.
  • Intolerans eller kontraindikation mot aspirin eller både klopidogrel och tiklopidin
  • Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 5 år t.ex. syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit eller signifikant leversvikt, allvarlig njursjukdom
  • Misstänkt graviditet. Ett graviditetstest kommer att ges prerandomisering till alla kvinnor i fertil ålder
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Patient otillgänglig för uppföljningsbesök som krävs enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid revaskularisering
Procedur: Hybrid revaskularisering
Första steget: implantation av den inre bröstartären i LAD i MIDCAB/TECAB-procedur Andra steg: PCI med läkemedelseluerande stentar i andra kransartärer kvalificerade för revaskularisering inom 36 timmar efter operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Koronarartärbypasstransplantation
Procedur: Koronarartärbypasstransplantation
Kranskärlsbypasstransplantation med sternotomi på eller av pumpen efter operatörens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet definierad med hjälp av (1) en % av poäng med komplett hybridprocedur enligt studieprotokoll, och (2) en % av konvertering till standard CABG. Säkerhet definieras som en förekomst av MACE såsom död, hjärtinfarkt, stroke, TVR eller större blödningar.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postprocedur och uppföljning av angiografiska mätningar som öppenhet av transplantat och restenos i revaskulariserade segment
Tidsram: 1 år
1 år
Bedömning av livskvalitet för levande studiedeltagare enligt SF-36 Health Survey version 2
Tidsram: 1 år
1 år
Kostnadseffektivitet definieras som en kostnad för revaskulariseringsprocedur och kostnader för sjukhusvistelser i båda grupperna.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Samarbetspartners

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Studiestol: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N R13 008406/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera