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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der hybriden Revaskularisation bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (POL-MIDES)

1. Dezember 2013 aktualisiert von: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospektive randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der hybriden Revaskularisation bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der hybriden Revaskularisation im Vergleich zur koronaren Bypass-Operation bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder mehr
  • Angiographisch bestätigte Mehrgefäß-CAD mit beteiligter LAD und kritischer (> 70 %) Läsion in mindestens einem (abgesehen von LAD) großen epikardialen Gefäß, das sowohl für PCI als auch für CABG zugänglich ist
  • Indikation zur Revaskularisation aufgrund von Anginasymptomen und/oder objektiven Hinweisen auf myokardiale Ischämie
  • Der Patient ist bereit, alle Nachsorgetermine einzuhalten
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV gemäß NYHA oder Lungenödem, kardiogener Schock) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorhergehende Operation mit Eröffnung des Perikards oder der Pleura
  • Vorheriger Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten) oder mehr als 6 Monate, wenn erhebliche neurologische Defekte vorliegen
  • Vorgeschichte von signifikanten Blutungen (innerhalb der letzten 6 Monate), die während einer Antikoagulation im Zusammenhang mit PCI/CABG zu erwarten sind
  • Ein oder mehrere chronische totale Okklusionen in großen Koronargebieten
  • Linke Hauptstenose (Stenose mit mindestens 50 % Durchmesser)
  • Akuter ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme, der eine Revaskularisierung erfordert
  • Geplanter simultaner chirurgischer Eingriff ohne Bezug zur koronaren Revaskularisation (z. Klappenreparatur/-ersatz, Aneurysmektomie, Karotis-Endarteriektomie oder Karotis-Stenting)
  • Kontraindikation für entweder CABG, MIDCAB oder PCI/DES aufgrund eines gleichzeitig bestehenden klinischen Zustands
  • Signifikante Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte blutende Diathese.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
  • Außerkardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt, z. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder signifikantes Leberversagen, schwere Nierenerkrankung
  • Verdacht auf Schwangerschaft. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Randomisierung ein Schwangerschaftstest durchgeführt
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Patient für Nachsorgeuntersuchungen, die laut Protokoll erforderlich sind, nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hybride Revaskularisation
Verfahren: Hybride Revaskularisation
Erste Phase: Implantation der A. mammaria interna in LAD im MIDCAB/TECAB-Verfahren Zweite Phase: PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents in anderen Koronararterien, die innerhalb von 36 Stunden nach der Operation für eine Revaskularisierung geeignet sind
ACTIVE_COMPARATOR: Koronararterien-Bypass-Operation
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation
Koronararterien-Bypass-Operation mit Sternotomie auf oder außerhalb der Pumpe nach Ermessen des Bedieners.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Möglichkeit definiert durch (1) % der Patienten mit vollständigem Hybridverfahren gemäß Studienprotokoll und (2) % der Umstellung auf Standard-CABG. Sicherheit definiert als Auftreten von MACE wie Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, TVR oder schwere Blutung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprozedur- und Follow-up-Angiographiemessungen als Durchgängigkeit von Transplantaten und Restenose in revaskularisierten Segmenten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität lebender Studienteilnehmer gemäß SF-36 Health Survey Version 2
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kosteneffizienz definiert als Kosten für Revaskularisierungsverfahren und Kosten für Krankenhausaufenthalte in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Mitarbeiter

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Studienstuhl: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N R13 008406/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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