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다혈관관상동맥질환에서 하이브리드 혈관재생술의 안전성 및 유효성 연구 (POL-MIDES)

2013년 12월 1일 업데이트: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

다혈관관상동맥질환에서 하이브리드 혈관재생술의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 다혈관 관상동맥질환 환자를 대상으로 관상동맥 우회술과 비교한 하이브리드 혈관재생술의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • PCI 및 CABG 모두에 순응하는 적어도 하나의(별도의 LAD) 주요 심외막 혈관에서 침범된 LAD 및 치명적인(>70%) 병변이 있는 혈관 조영술로 확인된 다중 혈관 CAD
  • 협심증 증상 및/또는 심근허혈의 객관적 증거에 근거한 혈관재생술 적응증
  • 환자는 모든 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 중증 울혈성 심부전(NYHA에 따른 클래스 III 또는 IV 또는 폐부종, 심인성 쇼크)
  • 심낭 또는 흉막을 여는 사전 수술
  • 뇌졸중 이전(6개월 이내) 또는 상당한 신경학적 결함이 있는 경우 6개월 이상
  • PCI/CABG 관련 항응고 치료 중 발생할 것으로 예상되는 상당한 출혈(이전 6개월 이내)의 이전 병력
  • 주요 관상 영역에서 하나 이상의 만성 총 폐색
  • 좌측 주협착(직경 50% 이상 협착)
  • 재관류술이 필요한 등록 전 72시간 이내의 급성 ST 상승 MI
  • 관상 동맥 재생술과 관련이 없는 계획된 동시 수술 절차(예: 판막 수리/교체, 동맥류 절제술, 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 삽입술)
  • 공존하는 임상 상태로 인해 CABG, MIDCAB 또는 PCI/DES에 대한 금기
  • 상당한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질.
  • 아스피린 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 불내성 또는 금기
  • 생존을 5년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환. 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 간염 또는 중대한 간부전, 중증 신장 질환
  • 의심되는 임신. 임신 테스트는 가임 연령의 모든 여성에게 사전 무작위로 시행됩니다.
  • 다른 임상 시험에 동시 등록
  • 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 위해 접근할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 하이브리드 혈관재생술
절차: 하이브리드 혈관재생술
1단계: MIDCAB/TECAB 절차에서 LAD에 내유 동맥 이식 2단계: 수술 후 36시간 이내에 재혈관화에 적합한 다른 관상 동맥에 약물 용출 스텐트가 있는 PCI
ACTIVE_COMPARATOR: 관상 동맥 우회술
절차: 관상 동맥 우회술
수술자의 재량에 따라 펌프를 켜거나 끄는 흉골 절개술과 함께 관상 동맥 우회로 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
가능성은 (1) 연구 프로토콜에 따른 완전한 하이브리드 절차가 있는 pts의 % 및 (2) 표준 CABG로의 전환 %로 정의됩니다. 안전성은 사망, MI, 뇌졸중, TVR 또는 주요 출혈과 같은 MACE의 발생으로 정의됩니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식편의 개통성 및 혈관재생 분절의 재협착으로서 시술 후 및 후속 혈관조영 측정
기간: 일년
일년
SF-36 Health Survey 버전 2에 따른 살아있는 연구 참여자의 삶의 질 평가
기간: 일년
일년
비용 효율성은 두 그룹 모두에서 혈관재생술 비용과 입원 비용으로 정의됩니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silesian Centre for Heart Diseases

협력자

Ministry of Science and Higher Education, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • 연구 의자: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N R13 008406/2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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