Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av hybrid revaskularisering ved multivessel koronararteriesykdom (POL-MIDES)

1. desember 2013 oppdatert av: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospektiv randomisert pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av hybrid revaskularisering ved multivessel koronararteriesykdom

Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av hybrid revaskularisering sammenlignet med koronar bypass-transplantasjon blant pasienter med multivessel koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Angiografisk bekreftet multivessel CAD med involvert LAD og kritisk (>70 %) lesjon i minst ett (bortsett fra LAD) store epikardiale kar som er mottakelig for både PCI og CABG
  • Indikasjon for revaskularisering basert på symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardiskemi
  • Pasienten er villig til å etterkomme alle oppfølgingsbesøk
  • Pasienten signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV i henhold til NYHA, eller lungeødem, kardiogent sjokk) ved registreringstidspunktet
  • Tidligere operasjon med åpning av perikardium eller pleura
  • Tidligere hjerneslag (innen 6 måneder) eller mer enn 6 måneder hvis det er betydelige nevrologiske defekter
  • Tidligere historie med betydelig blødning (i løpet av de siste 6 månedene) som kan forventes å oppstå under PCI/CABG-relatert antikoagulasjon
  • En eller flere kroniske totalokklusjoner i store koronare territorier
  • Venstre hovedstenose (minst 50 % diameter stenose)
  • Akutt ST-elevasjon MI innen 72 timer før innmelding som krever revaskularisering
  • Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre som ikke er relatert til koronar revaskularisering (f. ventilreparasjon/-erstatning, aneurismektomi, karotis-endarterektomi eller stenting av karotis)
  • Kontraindikasjon til enten CABG, MIDCAB eller PCI/DES på grunn av en samtidig klinisk tilstand
  • Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese.
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot aspirin eller både klopidogrel og tiklopidin
  • Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelsen til mindre enn 5 år, f.eks. oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv hepatitt eller betydelig leversvikt, alvorlig nyresykdom
  • Mistanke om graviditet. En graviditetstest vil bli gitt prerandomisering til alle kvinner i fertil alder
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Pasient utilgjengelig for oppfølgingsbesøk som kreves av protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid revaskularisering
Fremgangsmåte: Hybrid revaskularisering
Første stadium: implantasjon av den indre brystarterien i LAD i MIDCAB/TECAB-prosedyre Andre trinn: PCI med medikamenteluerende stenter i andre koronararterier kvalifisert for revaskularisering innen 36 timer etter operasjonen
ACTIVE_COMPARATOR: Koronararterie-bypass-grafting
Fremgangsmåte: Koronararterie-bypass-grafting
Koronar bypass-transplantasjon med sternotomi på eller av pumpen etter operatørens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet definert ved hjelp av (1) en % av poeng med komplett hybridprosedyre i henhold til studieprotokoll, og (2) en % av konvertering til standard CABG. Sikkerhet definert som en forekomst av MACE som død, hjerteinfarkt, hjerneslag, TVR eller større blødninger.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprosedyre og oppfølging av angiografiske målinger som åpenhet av grafts og restenose i revaskulariserte segmenter
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering av livskvaliteten til levende studiedeltakere i henhold til SF-36 Health Survey versjon 2
Tidsramme: 1 år
1 år
Kostnadseffektivitet definert som en kostnad ved revaskulariseringsprosedyre og kostnader ved sykehusinnleggelser i begge grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Studiestol: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N R13 008406/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Hybrid revaskularisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere