Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности гибридной реваскуляризации при многососудистом поражении коронарных артерий (POL-MIDES)

1 декабря 2013 г. обновлено: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Проспективное рандомизированное пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности гибридной реваскуляризации при многососудистом поражении коронарных артерий

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность гибридной реваскуляризации по сравнению с аортокоронарным шунтированием у больных с многососудистым поражением коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Ангиографически подтвержденная многососудистая ИБС с поражением ПМЖВ и критическим (>70%) поражением как минимум одного (помимо ПМЖВ) крупного эпикардиального сосуда, поддающегося как ЧКВ, так и АКШ
  • Показания к реваскуляризации на основании симптомов стенокардии и/или объективных признаков ишемии миокарда
  • Пациент готов соблюдать все последующие визиты
  • Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA, или отек легких, кардиогенный шок) на момент включения
  • Предшествующая операция со вскрытием перикарда или плевры
  • Перенесенный инсульт (в течение 6 мес) или более 6 мес при наличии существенных неврологических дефектов
  • Наличие в анамнезе значительного кровотечения (в течение предыдущих 6 месяцев), которое можно ожидать во время антикоагулянтной терапии, связанной с ЧКВ/АКШ.
  • Одна или несколько хронических тотальных окклюзий в крупных коронарных бассейнах
  • Левый главный стеноз (стеноз не менее 50% диаметра)
  • Острый ИМ с подъемом сегмента ST в течение 72 часов до включения в исследование, требующий реваскуляризации
  • Планируемое одномоментное хирургическое вмешательство, не связанное с реваскуляризацией коронарных артерий (например, восстановление/замена клапана, аневризмэктомия, каротидная эндартерэктомия или стентирование сонной артерии)
  • Противопоказания к АКШ, MIDCAB или ЧКВ/СЛП из-за сосуществующего клинического состояния.
  • Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез.
  • Непереносимость или противопоказания к аспирину или клопидогрелу и тиклопидину
  • Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами, например. кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких, активный гепатит или выраженная печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность
  • Подозрение на беременность. Тест на беременность будет проводиться предварительно рандомизированно для всех женщин детородного возраста.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Пациент недоступен для последующих посещений, требуемых протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гибридная реваскуляризация
Процедура: Гибридная реваскуляризация
Первый этап: имплантация внутренней грудной артерии в ПМЖВ по процедуре MIDCAB/TECAB Второй этап: ЧКВ со стентами с лекарственным покрытием в других коронарных артериях, пригодных для реваскуляризации в течение 36 часов после операции
ACTIVE_COMPARATOR: Аортокоронарное шунтирование
Процедура: Аортокоронарное шунтирование
Аортокоронарное шунтирование со стернотомией на помпе или без нее по усмотрению оператора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность определяется с помощью (1) % пациентов с полной гибридной процедурой в соответствии с протоколом исследования и (2) % перехода на стандартное АКШ. Безопасность определяется как возникновение MACE, таких как смерть, инфаркт миокарда, инсульт, TVR или массивное кровотечение.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постпроцедурные и последующие ангиографические измерения в виде проходимости трансплантатов и рестеноза в реваскуляризированных сегментах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка качества жизни живых участников исследования по SF-36 Health Survey version 2
Временное ограничение: 1 год
1 год
Экономическая эффективность определялась как стоимость процедуры реваскуляризации и стоимость госпитализаций в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silesian Centre for Heart Diseases

Соавторы

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Учебный стул: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N R13 008406/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная реваскуляризация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться