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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione ibrida nella malattia coronarica multivasale (POL-MIDES)

1 dicembre 2013 aggiornato da: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Studio pilota prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione ibrida nella coronaropatia multivasale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione ibrida rispetto all'innesto di bypass coronarico tra i pazienti con malattia coronarica multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • CAD multivasale confermata angiograficamente con LAD coinvolta e lesione critica (>70%) in almeno un vaso epicardico maggiore (a parte LAD) suscettibile di PCI e CABG
  • Indicazione alla rivascolarizzazione basata su sintomi di angina e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica
  • Il paziente è disposto a rispettare tutte le visite di follow-up
  • Il paziente ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV secondo NYHA, o edema polmonare, shock cardiogeno) al momento dell'arruolamento
  • Precedente intervento chirurgico con apertura del pericardio o della pleura
  • Precedente ictus (entro 6 mesi) o più di 6 mesi se ci sono sostanziali difetti neurologici
  • Storia precedente di sanguinamento significativo (nei 6 mesi precedenti) che potrebbe verificarsi durante l'anticoagulazione correlata a PCI/CABG
  • Una o più occlusioni totali croniche nei principali territori coronarici
  • Stenosi principale sinistra (stenosi di almeno il 50% del diametro)
  • IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore prima dell'arruolamento che richieda rivascolarizzazione
  • Procedura chirurgica simultanea pianificata non correlata alla rivascolarizzazione coronarica (ad es. riparazione/sostituzione valvolare, aneurismectomia, endoarterectomia carotidea o stenting carotideo)
  • Controindicazione a CABG, MIDCAB o PCI/DES a causa di una condizione clinica coesistente
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota.
  • Intolleranza o controindicazione all'aspirina o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  • Malattia extracardiaca che si prevede limiti la sopravvivenza a meno di 5 anni, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o insufficienza epatica significativa, malattia renale grave
  • Gravidanza sospetta. Un test di gravidanza verrà somministrato prima della randomizzazione a tutte le donne in età fertile
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico
  • Paziente inaccessibile per le visite di controllo previste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rivascolarizzazione ibrida
Procedura: Rivascolarizzazione ibrida
Prima fase: impianto dell'arteria mammaria interna nella LAD nella procedura MIDCAB/TECAB Seconda fase: PCI con stent a rilascio di farmaco in altre arterie coronarie qualificate per la rivascolarizzazione entro 36 ore dall'intervento chirurgico
ACTIVE_COMPARATORE: Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Procedura: Bypass con innesto dell'arteria coronaria
Bypass coronarico con sternotomia inserita o disinserita dalla pompa a discrezione dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Possibilità definita mediante (1) una % di pazienti con procedura ibrida completa secondo il protocollo dello studio e (2) una % di conversione a CABG standard. Sicurezza definita come occorrenza di MACE come morte, infarto del miocardio, ictus, TVR o sanguinamento maggiore.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni angiografiche postprocedurali e di follow-up come pervietà degli innesti e restenosi nei segmenti rivascolarizzati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita dei partecipanti vivi allo studio secondo SF-36 Health Survey versione 2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rapporto costo-efficacia definito come costo della procedura di rivascolarizzazione e costo dei ricoveri in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Collaboratori

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Cattedra di studio: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N R13 008406/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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