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Estudio de seguridad y eficacia de la revascularización híbrida en la enfermedad arterial coronaria multivaso (POL-MIDES)

1 de diciembre de 2013 actualizado por: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Estudio piloto prospectivo aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de la revascularización híbrida en la enfermedad arterial coronaria multivaso

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la revascularización híbrida en comparación con el injerto de derivación de la arteria coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • EAC multivaso confirmada angiográficamente con afectación de la LAD y lesión crítica (>70 %) en al menos un vaso epicárdico principal (aparte de la LAD) susceptible tanto de PCI como de CABG
  • Indicación de revascularización basada en síntomas de angina y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica
  • El paciente está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento.
  • El paciente firmó un Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV según NYHA, o edema pulmonar, shock cardiogénico) en el momento de la inscripción
  • Cirugía previa con apertura de pericardio o pleura
  • Accidente cerebrovascular previo (dentro de los 6 meses) o más de 6 meses si hay defectos neurológicos sustanciales
  • Historial previo de sangrado significativo (dentro de los 6 meses anteriores) que podría ocurrir durante la anticoagulación relacionada con PCI/CABG
  • Una o más oclusiones totales crónicas en los principales territorios coronarios
  • Estenosis principal izquierda (al menos 50% de estenosis de diámetro)
  • IM agudo con elevación del ST dentro de las 72 horas previas a la inscripción que requiere revascularización
  • Procedimiento quirúrgico simultáneo planificado no relacionado con la revascularización coronaria (p. reparación/reemplazo de válvula, aneurismectomía, endarterectomía carotídea o colocación de stent carotídeo)
  • Contraindicación para CABG, MIDCAB o PCI/DES debido a una condición clínica coexistente
  • Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida.
  • Intolerancia o contraindicación a la aspirina o tanto al clopidogrel como a la ticlopidina
  • Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de oxígeno, hepatitis activa o insuficiencia hepática significativa, enfermedad renal grave
  • Sospecha de embarazo. Se administrará una prueba de embarazo antes de la aleatorización a todas las mujeres en edad fértil.
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
  • Paciente inaccesible para visitas de seguimiento requeridas por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Revascularización híbrida
Procedimiento: Revascularización híbrida
Primera etapa: implantación de la arteria mamaria interna en la LAD en el procedimiento MIDCAB/TECAB Segunda etapa: ICP con stents liberadores de fármacos en otras arterias coronarias calificadas para revascularización dentro de las 36 horas posteriores a la cirugía
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de revascularización coronaria
Procedimiento: Cirugía de revascularización coronaria
Injerto de derivación de arteria coronaria con esternotomía con o sin bomba a discreción del operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Posibilidad definida mediante (1) un % de pts con procedimiento híbrido completo según protocolo de estudio, y (2) un % de conversión a CABG estándar. La seguridad se define como una ocurrencia de MACE, como muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, TVR o sangrado mayor.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones angiográficas posteriores al procedimiento y de seguimiento como la permeabilidad de los injertos y la reestenosis en los segmentos revascularizados
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la calidad de vida de los participantes vivos del estudio según la Encuesta de Salud SF-36 versión 2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Coste-efectividad definida como coste del procedimiento de revascularización y costes de hospitalización en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silesian Centre for Heart Diseases

Colaboradores

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Silla de estudio: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N R13 008406/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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