Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowej rewaskularyzacji w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej (POL-MIDES)

1 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rewaskularyzacji hybrydowej w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rewaskularyzacji hybrydowej w porównaniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona angiograficznie wielonaczyniowa CAD z zajęciem LAD i krytyczną (>70%) zmianą w co najmniej jednym (oprócz LAD) dużym naczyniu nasierdziowym kwalifikującym się zarówno do PCI, jak i CABG
  • Wskazanie do rewaskularyzacji w oparciu o objawy dusznicy bolesnej i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Pacjent zgadza się na wszystkie wizyty kontrolne
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub obrzęk płuc, wstrząs kardiogenny) w momencie włączenia
  • Wcześniejsza operacja z otwarciem osierdzia lub opłucnej
  • Przebyty udar (w ciągu 6 miesięcy) lub ponad 6 miesięcy, jeśli występują istotne wady neurologiczne
  • Wcześniejsze znaczące krwawienia w wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), których można się spodziewać podczas leczenia przeciwzakrzepowego związanego z PCI/CABG
  • Jedna lub więcej przewlekłych całkowitych okluzji w głównych obszarach wieńcowych
  • Zwężenie pnia lewego (zwężenie o co najmniej 50% średnicy)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin przed włączeniem wymagający rewaskularyzacji
  • Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny niezwiązany z rewaskularyzacją wieńcową (np. naprawa/wymiana zastawki, wycięcie tętniaka, endarterektomia tętnicy szyjnej lub stentowanie tętnicy szyjnej)
  • Przeciwwskazanie do CABG, MIDCAB lub PCI/DES ze względu na współistniejący stan kliniczny
  • Znacząca leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny
  • Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 5 lat, np. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, czynne zapalenie wątroby lub znaczna niewydolność wątroby, ciężka choroba nerek
  • Podejrzenie ciąży. Test ciążowy zostanie przeprowadzony przed randomizacją u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Pacjent niedostępny dla wizyt kontrolnych wymaganych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rewaskularyzacja hybrydowa
Procedura: Rewaskularyzacja hybrydowa
I etap: implantacja tętnicy piersiowej wewnętrznej do LAD w procedurze MIDCAB/TECAB II etap: PCI ze stentami uwalniającymi lek w innych tętnicach wieńcowych zakwalifikowanych do rewaskularyzacji w ciągu 36 godzin po zabiegu
ACTIVE_COMPARATOR: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Pomostowanie aortalno-wieńcowe ze sternotomią na pompie lub poza nią według uznania operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość określona za pomocą (1) % pacjentów z całkowitym zabiegiem hybrydowym zgodnie z protokołem badania oraz (2) % konwersji do standardowego CABG. Bezpieczeństwo zdefiniowane jako wystąpienie MACE, takiego jak zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TVR lub poważne krwawienie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary angiograficzne po zabiegu i kontrolne jako drożność przeszczepów i restenoza w odcinkach poddanych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia żywych uczestników badania według kwestionariusza SF-36 Health Survey wersja 2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Efektywność kosztowa zdefiniowana jako koszt zabiegu rewaskularyzacji i koszty hospitalizacji w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Współpracownicy

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Krzesło do nauki: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N R13 008406/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja hybrydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj