Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van hybride revascularisatie bij coronaire hartziekte in meerdere vaten (POL-MIDES)

1 december 2013 bijgewerkt door: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Prospectieve gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hybride revascularisatie bij coronaire hartziekte in meerdere vaten

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van hybride revascularisatie te beoordelen in vergelijking met coronaire bypasstransplantatie bij patiënten met meervatskransslagaderaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Angiografische bevestigde meervats-CAD met betrokken LAD en kritieke (>70%) laesie in ten minste één (apart LAD) groot epicardiaal vat dat vatbaar is voor zowel PCI als CABG
  • Indicatie voor revascularisatie op basis van symptomen van angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie
  • Patiënt is bereid alle vervolgbezoeken na te leven
  • Patiënt ondertekende een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig congestief hartfalen (klasse III of IV volgens NYHA, of longoedeem, cardiogene shock) op het moment van inschrijving
  • Voorafgaande operatie met de opening van pericardium of pleura
  • Eerdere beroerte (binnen 6 maanden) of meer dan 6 maanden als er substantiële neurologische defecten zijn
  • Voorgeschiedenis van significante bloedingen (in de afgelopen 6 maanden) die naar verwachting zullen optreden tijdens PCI/CABG-gerelateerde antistolling
  • Een of meer chronische totale occlusies in belangrijke coronaire gebieden
  • Linkerhoofdstenose (minstens 50% diameterstenose)
  • Acute ST-elevatie MI binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving waarvoor revascularisatie vereist is
  • Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep die geen verband houdt met coronaire revascularisatie (bijv. klepreparatie/-vervanging, aneurysmectomie, halsslagader-endarteriëctomie of halsslagaderstent)
  • Contra-indicatie voor CABG, MIDCAB of PCI/DES vanwege een gelijktijdig bestaande klinische aandoening
  • Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese.
  • Intolerantie of contra-indicatie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticlopidine
  • Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar, b.v. zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte, actieve hepatitis of ernstig leverfalen, ernstige nierziekte
  • Vermoedelijke zwangerschap. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt prerandomisatie een zwangerschapstest afgenomen
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt onbereikbaar voor vervolgbezoeken vereist volgens protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hybride revascularisatie
Procedure: Hybride revascularisatie
Eerste fase: implantatie van de interne borstslagader in LAD in de MIDCAB/TECAB-procedure Tweede fase: PCI met medicijnafgevende stents in andere kransslagaders die in aanmerking komen voor revascularisatie binnen 36 uur na de operatie
ACTIVE_COMPARATOR: Coronaire bypass-transplantatie
Procedure: Coronaire bypass-transplantatie
Bypasstransplantatie van de kransslagader met sternotomie op of naast de pomp naar goeddunken van de bediener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid gedefinieerd door middel van (1) een % van pts met volledige hybride procedure volgens studieprotocol, en (2) een % van conversie naar standaard CABG. Veiligheid gedefinieerd als het optreden van MACE zoals overlijden, MI, beroerte, TVR of ernstige bloeding.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprocedure en follow-up angiografische metingen zoals doorgankelijkheid van transplantaten en restenose in gerevasculariseerde segmenten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van levende studiedeelnemers volgens SF-36 Gezondheidsenquête versie 2
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kosteneffectiviteit gedefinieerd als kosten van revascularisatieprocedure en kosten van ziekenhuisopnames in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Medewerkers

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Studie stoel: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N R13 008406/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren