Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridirevaskularisaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus monisuonisessa sepelvaltimotaudissa (POL-MIDES)

sunnuntai 1. joulukuuta 2013 päivittänyt: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan hybridirevaskularisoinnin turvallisuutta ja tehoa monisuonisessa sepelvaltimotaudissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hybridirevaskularisoinnin turvallisuutta ja tehoa verrattuna sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Angiografisesti vahvistettu monisuonen CAD, johon liittyy LAD ja kriittinen (> 70 %) leesio vähintään yhdessä (LAD:ta lukuun ottamatta) suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, joka on soveltuva sekä PCI:lle että CABG:lle
  • Käyttöaihe revaskularisaatioon, joka perustuu angina pectoris-oireisiin ja/tai objektiiviseen näyttöön sydänlihasiskemiasta
  • Potilas on valmis noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä
  • Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n mukaan luokka III tai IV tai keuhkopöhö, kardiogeeninen sokki) ilmoittautumishetkellä
  • Aikaisempi leikkaus sydänpussin tai keuhkopussin avaamisen yhteydessä
  • Aiempi aivohalvaus (6 kuukauden sisällä) tai yli 6 kuukautta, jos on huomattavia neurologisia vikoja
  • Aiempi merkittävä verenvuoto (edellisen 6 kuukauden aikana), jota voidaan odottaa esiintyvän PCI/CABG:hen liittyvän antikoagulaation aikana
  • Yksi tai useampi krooninen täydellinen tukos suurilla sepelvaltimoalueilla
  • Vasen pääahtauma (halkaisijaltaan vähintään 50 % ahtauma)
  • Akuutti ST-korkeuden MI 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Suunniteltu samanaikainen leikkaus, joka ei liity sepelvaltimon revaskularisaatioon (esim. venttiilin korjaus/vaihto, aneurysmektomia, kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentointi)
  • Vasta-aihe joko CABG:lle, MIDCAB:lle tai PCI/DES:lle samanaikaisen kliinisen sairauden vuoksi
  • Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi.
  • Aspiriinin tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin intoleranssi tai vasta-aihe
  • Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen, esim. hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen hepatiitti tai merkittävä maksan vajaatoiminta, vaikea munuaissairaus
  • Epäilty raskaus. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennalta satunnaistettuna
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei ole tavoitettavissa protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hybridi revaskularisaatio
Menettely: Hybridi revaskularisaatio
Ensimmäinen vaihe: sisäisen rintavaltimon implantointi LAD:iin MIDCAB/TECAB-toimenpiteessä Toinen vaihe: PCI lääkettä eluoivilla stenteillä muissa sepelvaltimoissa, jotka kelpuutettiin revaskularisaatioon 36 tunnin sisällä leikkauksesta
ACTIVE_COMPARATOR: Sepelvaltimon ohitussiirto
Menettely: Sepelvaltimon ohitussiirto
Sepelvaltimon ohitusleikkaus sternotomialla pumpun päälle tai pois päältä käyttäjän harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus määritellään (1) prosentilla pisteistä täydellisellä hybridimenettelyllä tutkimusprotokollan mukaisesti ja (2) prosentilla muunnos standardi CABG:ksi. Turvallisuus määritellään MACE:n esiintymiseksi, kuten kuolemaksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, TVR:ksi tai suureksi verenvuodoksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeiset ja seuranta angiografiset mittaukset siirteiden ja restenoosin läpinäkyvyydenä revaskularisoiduissa segmenteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elävien tutkimukseen osallistuneiden elämänlaadun arviointi SF-36 Health Survey version 2 mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kustannustehokkuus määritellään revaskularisaatiotoimenpiteen kustannuksina ja sairaalahoitojen kustannuksina molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silesian Centre for Heart Diseases

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Opintojen puheenjohtaja: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N R13 008406/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Hybridi revaskularisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa