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Étude d'innocuité et d'efficacité de la revascularisation hybride dans la maladie coronarienne multivasculaire (POL-MIDES)

1 décembre 2013 mis à jour par: Marian Zembala, Silesian Centre for Heart Diseases

Étude pilote randomisée prospective évaluant l'innocuité et l'efficacité de la revascularisation hybride dans la maladie coronarienne multivasculaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la revascularisation hybride par rapport au pontage aortocoronarien chez les patients atteints de coronaropathie multitronculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Department of Cardiosurgery and Transplatology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Third Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • CAD multivasculaire confirmé par angiographie avec LAD impliqué et lésion critique (> 70 %) dans au moins un vaisseau épicardique majeur (en dehors de LAD) susceptible à la fois d'ICP et de PAC
  • Indication de revascularisation basée sur des symptômes d'angor et/ou des preuves objectives d'ischémie myocardique
  • Le patient est disposé à se conformer à toutes les visites de suivi
  • Le patient a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III ou IV selon NYHA, ou œdème pulmonaire, choc cardiogénique) au moment de l'inscription
  • Chirurgie antérieure avec ouverture du péricarde ou de la plèvre
  • AVC antérieur (dans les 6 mois) ou plus de 6 mois s'il y a des anomalies neurologiques importantes
  • Antécédents de saignements importants (au cours des 6 mois précédents) susceptibles de se produire pendant l'anticoagulation liée à l'ICP/PAC
  • Une ou plusieurs occlusions totales chroniques dans les grands territoires coronaires
  • Sténose principale gauche (sténose d'au moins 50 % de diamètre)
  • IDM aigu avec sus-décalage du segment ST dans les 72 heures précédant l'inscription nécessitant une revascularisation
  • Intervention chirurgicale simultanée planifiée non liée à la revascularisation coronarienne (p. réparation/remplacement de valve, anévrismectomie, endartériectomie carotidienne ou stenting carotidien)
  • Contre-indication au CABG, au MIDCAB ou au PCI/DES en raison d'un état clinique coexistant
  • Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue.
  • Intolérance ou contre-indication à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine
  • Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique dépendante de l'oxygène, hépatite active ou insuffisance hépatique importante, maladie rénale sévère
  • Grossesse suspecte. Un test de grossesse sera administré avant randomisation à toutes les femmes en âge de procréer
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique
  • Patient inaccessible pour les visites de suivi requises par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Revascularisation hybride
Procédure: Revascularisation hybride
Première étape : implantation de l'artère mammaire interne dans LAD dans la procédure MIDCAB/TECAB Deuxième étape : PCI avec des stents à élution de médicament dans d'autres artères coronaires qualifiées pour la revascularisation dans les 36 heures suivant la chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de pontage coronarien
Procédure: Greffe de pontage coronarien
Pontage aortocoronarien avec sternotomie sur ou hors pompe à la discrétion de l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Possibilité définie au moyen (1) d'un % de pts avec une procédure hybride complète selon le protocole de l'étude, et (2) d'un % de conversion en CABG standard. L'innocuité est définie comme la survenue d'un MACE tel qu'un décès, un IM, un accident vasculaire cérébral, un TVR ou une hémorragie majeure.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures angiographiques post-opératoires et de suivi en tant que perméabilité des greffons et resténose dans les segments revascularisés
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la qualité de vie des participants vivants à l'étude selon SF-36 Health Survey version 2
Délai: 1 an
1 an
Le rapport coût-efficacité défini comme le coût de la procédure de revascularisation et les coûts des hospitalisations dans les deux groupes.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silesian Centre for Heart Diseases

Collaborateurs

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Zembala, PhD, Silesian Center for Heart Disease
  • Chaise d'étude: Mariusz Gasior, PhD, Silesian Center for Heart Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N R13 008406/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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