评估 MBX-2982 每日给药 4 周作为 2 型糖尿病患者单一疗法的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年9月16日 更新者：Gilead Sciences
评估 MBX-2982 作为 2 型糖尿病患者单药治疗 4 周的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的第 2 期随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照研究
定义每日口服 MBX-2982 三种不同日剂量与安慰剂和西他列汀 100 mg 在初治或服用单一抗糖尿病药物患者中给药长达 4 周的相对疗效、安全性和耐受性概况（非 TZD，不可注射）。
研究概览
详细说明
大约 100 名患者将被随机分配到该研究中，三个 MBX-2982 治疗组各 20 名，安慰剂组 20 名，西格列汀组 20 名。
患者将每天服用 3 片和 1 粒胶囊。
该样本量提供了预期的最小数量，以确保至少 80% 的功效能够检测到与延长混合膳食耐受性测试（含 2 次标准化膳食）相关的加权平均葡萄糖水平在 4 周后相对于安慰剂降低 20%每天使用 MBX-2982 治疗，假设脱落率为 20%，常见 SD 为 25%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Bangalore、印度、560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore、印度、560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
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Ghaziabad、印度、201002
- Hormone Care Research Centre
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Malleshwaram、印度、560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
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Haryana
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Karnāl、Haryana、印度、132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
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M.P.
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Indore、M.P.、印度、452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Nagpur
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Rāmdaspeth、Nagpur、印度、10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Impact Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- United Medical Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月的 2 型糖尿病病史
- 未接受过治疗（未服用任何抗糖尿病药物）或接受过单一抗糖尿病药物治疗（不包括胰岛素、艾塞那肽或其他 GLP-1 类似物、吡格列酮或罗格列酮）
- 筛选时 HbA1c 7.0-8.5%（含）
- 从美国或格鲁吉亚招募的患者 BMI ≥ 26 kg/m2，或从印度招募的患者 BMI ≥ 22 kg/m2
排除标准：
- 任何 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒病史
- 上消化道大手术史
- 具有临床意义的胃肠道疾病的证据或病史，包括消化不良、PUD、恶心、腹泻、吸收不良等。
- 最近 1 年内门诊胰岛素使用史（住院期间使用胰岛素是可以接受的）
- 筛查访视前 3 个月内体重减轻 > 10 磅（4.5 千克）或筛查后 30 天内使用减肥药（处方药或非处方药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂和胶囊每天一次
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实验性的：MBX-2982 25 毫克
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片剂和胶囊每天一次
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实验性的：MBX-2982 100 毫克
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片剂和胶囊每天一次
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实验性的：MBX-2982 300 毫克
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片剂和胶囊每天一次
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有源比较器：西格列汀 100 毫克
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片剂和胶囊每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 MBX-2982 对与标准化早餐和午餐相关的 14 点血糖水平的平均加权平均值相对于基线和安慰剂的绝对变化和百分比变化的影响
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 MBX-2982 对其他血糖参数的影响。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian Roberts, MD、Metabolex, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计的)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.