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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MBX-2982 administrado diariamente durante 4 semanas como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2

30 de marzo de 2015 actualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MBX-2982 administrado diariamente durante 4 semanas como monoterapia en pacientes con diabetes tipo 2

Definir los perfiles relativos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de MBX-2982 oral diario en tres dosis diarias diferentes frente a placebo y sitagliptina 100 mg cuando se administran durante un máximo de 4 semanas en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que toman un solo medicamento antidiabético (sin TZD, no inyectable).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 100 pacientes serán aleatorizados en este estudio, 20 para cada uno de los tres grupos de tratamiento con MBX-2982, 20 para placebo y 20 para el grupo de sitagliptina. Los pacientes tomarán 3 tabletas y 1 cápsula al día. Este tamaño de muestra proporciona el número mínimo esperado para garantizar un poder de al menos el 80 % para detectar una disminución del 20 % en el nivel medio ponderado de glucosa asociado con una prueba de tolerancia a comidas mixtas extendida (con 2 comidas estandarizadas) en relación con el placebo después de 4 semanas de tratamiento diario con MBX-2982, suponiendo una tasa de abandono del 20 % y una DE común del 25 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, India, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., India, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, India, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 2 de al menos 3 meses de duración
  • Sin tratamiento previo (sin ningún medicamento antidiabético) o tratado con un solo agente antidiabético (excluyendo insulina, exenatida u otros análogos de GLP-1, pioglitazona o rosiglitazona)
  • HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) en la selección
  • IMC ≥ 26 kg/m2 para pacientes reclutados en EE. UU. o Georgia o ≥ 22 kg/m2 para pacientes reclutados en India

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética
  • Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal superior
  • Evidencia o antecedentes de enfermedad GI clínicamente significativa, que incluye dispepsia, PUD, náuseas, diarrea, malabsorción, etc.
  • Historial de uso de insulina como paciente ambulatorio en el último año (el uso de insulina durante la hospitalización es aceptable)
  • Pérdida de peso > 10 libras (4,5 kg) en los 3 meses anteriores a la visita de selección o uso de medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre) dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
tabletas y cápsulas una vez al día
Experimental: MBX-2982 25 mg
Droga: MBX-2982
tabletas y cápsulas una vez al día
Experimental: MBX-2982 100 mg
Droga: MBX-2982
tabletas y cápsulas una vez al día
Experimental: MBX-2982 300 mg
Droga: MBX-2982
tabletas y cápsulas una vez al día
Comparador activo: Sitagliptina 100 mg
Droga: Sitagliptina
tabletas y cápsulas una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de MBX-2982 en el cambio absoluto y porcentual desde el inicio y el placebo en el promedio ponderado medio de los niveles de glucosa en sangre de 14 puntos asociados con un desayuno y un almuerzo estandarizados
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el efecto de MBX-2982 en parámetros glucémicos adicionales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2982-20920

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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