제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 4주 동안 매일 투여된 MBX-2982의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2015년 3월 30일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 4주 동안 매일 투여된 MBX-2982의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구
치료 경험이 없거나 단일 항당뇨병 약물을 복용하는 환자에게 최대 4주 동안 투여할 때 위약 및 시타글립틴 100 mg과 비교하여 매일 3가지 다른 일일 용량의 경구용 MBX-2982의 상대적인 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 정의합니다. (비-TZD, 주사 불가능).
연구 개요
상세 설명
약 100명의 환자가 이 연구에서 무작위 배정되며, 3개의 MBX-2982 치료군 각각에 20명, 위약군에 20명, 시타글립틴군에 20명이 배정됩니다.
환자는 매일 3정과 1캡슐을 복용합니다.
이 샘플 크기는 4주 후 위약에 비해 확장된 혼합 식사 내성 테스트(표준 식사 2회 포함)와 관련된 가중 평균 포도당 수준의 20% 감소를 감지하기 위해 최소 80%의 검정력을 보장할 것으로 예상되는 최소 수를 제공합니다. 탈락률을 20%로 가정하고 공통 표준 편차를 25%로 가정하여 MBX-2982로 매일 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Impact Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
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Bangalore, 인도, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, 인도, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
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Ghaziabad, 인도, 201002
- Hormone Care Research Centre
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Malleshwaram, 인도, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
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Haryana
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Karnal, Haryana, 인도, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
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M.p.
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Indore, M.p., 인도, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
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Nagpur
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Ramdaspeth, Nagpur, 인도, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속된 제2형 당뇨병 병력
- 치료 경험이 없거나(항당뇨병 약물이 아님) 단일 항당뇨제로 치료(인슐린, 엑세나타이드 또는 기타 GLP-1 유사체, 피오글리타존 또는 로시글리타존 제외)
- 스크리닝 시 HbA1c 7.0-8.5%(포함)
- 미국 또는 조지아에서 모집된 환자의 경우 BMI ≥ 26kg/m2 또는 인도에서 모집된 환자의 경우 ≥ 22kg/m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 주요 상부 GI 수술의 역사
- 소화불량, PUD, 메스꺼움, 설사, 흡수장애 등을 포함하여 임상적으로 중요한 GI 질환의 증거 또는 병력
- 지난 1년 이내에 외래 환자 인슐린 사용 이력(입원 중 인슐린 사용은 허용됨)
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 체중 감소 > 10파운드(4.5kg) 또는 스크리닝 30일 이내에 체중 감소 약물(처방 또는 OTC) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 정제 및 캡슐
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실험적: MBX-2982 25mg
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1일 1회 정제 및 캡슐
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실험적: MBX-2982 100mg
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1일 1회 정제 및 캡슐
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실험적: MBX-2982 300mg
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1일 1회 정제 및 캡슐
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활성 비교기: 시타글립틴 100mg
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1일 1회 정제 및 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 아침 식사 및 점심 식사와 관련된 14점 혈당 수준의 평균 가중 평균에서 기준선 및 위약으로부터 절대 및 퍼센트 변화에 대한 MBX-2982의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 혈당 매개변수에 대한 MBX-2982의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2982-20920
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MBX-2982에 대한 임상 시험
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AdventHealth Translational Research Institute완전한
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MBX BiosciencesProSciento, Inc.완전한
-
MBX Biosciences모집하지 않고 적극적으로
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CymaBay Therapeutics, Inc.완전한
-
Gilead Sciences종료됨