제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 4주 동안 매일 투여된 MBX-2982의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 4주 동안 매일 투여된 MBX-2982의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).
연구 개요
상세 설명
Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Impact Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- United Medical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
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Bangalore, 인도, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, 인도, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
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Ghaziabad, 인도, 201002
- Hormone Care Research Centre
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Malleshwaram, 인도, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
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Haryana
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Karnāl, Haryana, 인도, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
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M.P.
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Indore, M.P., 인도, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Nagpur
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Rāmdaspeth, Nagpur, 인도, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
- Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
- HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India
Exclusion Criteria:
- Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of major upper GI surgery
- Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
- History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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tablets and capsule once daily |
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실험적: MBX-2982 25mg
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tablets and capsule once daily |
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실험적: MBX-2982 100mg
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tablets and capsule once daily |
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실험적: MBX-2982 300mg
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tablets and capsule once daily |
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활성 비교기: 시타글립틴 100mg
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tablets and capsule once daily |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 아침 식사 및 점심 식사와 관련된 14점 혈당 수준의 평균 가중 평균에서 기준선 및 위약으로부터 절대 및 퍼센트 변화에 대한 MBX-2982의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 혈당 매개변수에 대한 MBX-2982의 효과를 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M2982-20920
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