Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MBX-2982 administré quotidiennement pendant 4 semaines en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2
16 septembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MBX-2982 administré quotidiennement pendant 4 semaines en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2
Définir les profils relatifs d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du MBX-2982 oral quotidien à trois doses quotidiennes différentes par rapport au placebo et à la sitagliptine 100 mg lorsqu'il est administré jusqu'à 4 semaines chez des patients naïfs de traitement ou prenant un seul médicament antidiabétique (non TZD, non injectable).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 100 patients seront randomisés dans cette étude, 20 dans chacun des trois groupes de traitement MBX-2982, 20 dans le groupe placebo et 20 dans le groupe sitagliptine.
Les patients prendront 3 comprimés et 1 capsule par jour.
Cette taille d'échantillon fournit le nombre minimum attendu pour assurer une puissance d'au moins 80 % pour détecter une diminution de 20 % de la glycémie moyenne pondérée associée à un test prolongé de tolérance aux repas mixtes (avec 2 repas standardisés) par rapport au placebo après 4 semaines de traitement quotidien avec MBX-2982, en supposant un taux d'abandon de 20 % et un SD commun de 25 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Bangalore, Inde, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Inde, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
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Ghaziabad, Inde, 201002
- Hormone Care Research Centre
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Malleshwaram, Inde, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
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Haryana
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Karnāl, Haryana, Inde, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
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M.P.
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Indore, M.P., Inde, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Nagpur
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Rāmdaspeth, Nagpur, Inde, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Impact Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- United Medical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de diabète de type 2 depuis au moins 3 mois
- Naïfs de traitement (ne prenant aucun médicament antidiabétique) ou traités par un seul agent antidiabétique (à l'exclusion de l'insuline, de l'exénatide ou d'autres analogues du GLP-1, de la pioglitazone ou de la rosiglitazone)
- HbA1c 7,0-8,5 % (inclus) au dépistage
- IMC ≥ 26 kg/m2 pour les patients recrutés aux États-Unis ou en Géorgie ou ≥ 22 kg/m2 pour les patients recrutés en Inde
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de diabète de type 1 ou d'acidocétose diabétique
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
- Preuve ou antécédent de maladie gastro-intestinale cliniquement significative, y compris dyspepsie, PUD, nausées, diarrhée, malabsorption, etc.
- Antécédents d'utilisation d'insuline en ambulatoire au cours de la dernière année (l'utilisation d'insuline pendant l'hospitalisation est acceptable)
- Perte de poids> 10 livres (4,5 kg) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ou utilisation de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre) dans les 30 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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comprimés et capsule une fois par jour
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Expérimental: MBX-2982 25 mg
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comprimés et capsule une fois par jour
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Expérimental: MBX-2982 100 mg
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comprimés et capsule une fois par jour
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Expérimental: MBX-2982 300 mg
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comprimés et capsule une fois par jour
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Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg
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comprimés et capsule une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet du MBX-2982 sur le changement absolu et en pourcentage par rapport au départ et au placebo de la moyenne pondérée des taux de glycémie sur 14 points associés à un petit-déjeuner et à un déjeuner standardisés
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet du MBX-2982 sur d'autres paramètres glycémiques.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimé)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2982-20920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .