Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin MBX-2982:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin päivittäin 4 viikon ajan monoterapiana tyypin 2 diabetespotilaille

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: CymaBay Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko-, lume- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus MBX-2982:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, kun MBX-2982:ta annetaan päivittäin 4 viikon ajan monoterapiana tyypin 2 diabetespotilaille

Suun kautta otettavan päivittäisen MBX-2982:n suhteellisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyysprofiilien määrittäminen kolmella eri vuorokausiannoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja sitagliptiiniin 100 mg, kun niitä annetaan enintään 4 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai käyttävät yhtä diabeteslääkettä. (ei TZD, ei ruiskeena).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 100 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen, 20 kuhunkin kolmesta MBX-2982-hoitoryhmästä, 20 lumelääkkeeseen ja 20 sitagliptiiniryhmään. Potilaat saavat 3 tablettia ja 1 kapseli päivässä. Tämä otoskoko antaa vähimmäismäärän, jonka odotetaan varmistavan vähintään 80 %:n tehon havaita 20 %:n lasku painotetussa keskimääräisessä glukoositasossa, joka liittyy laajennettuun seka-ateriatoleranssitestiin (kahdella standardoidulla aterialla) verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon jälkeen päivittäinen hoito MBX-2982:lla olettaen, että keskeyttämisaste on 20 % ja yleinen SD 25 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Intia, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, Intia, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, Intia, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Intia, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., Intia, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Intia, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anamneesi tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta
  • Aiemmin hoitamaton (ei millään diabeteslääkehoidolla) tai hoidettu yhdellä diabeteslääkkeellä (lukuun ottamatta insuliinia, eksenatidia tai muita GLP-1-analogeja, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia)
  • HbA1c 7,0-8,5 % (mukaan lukien) seulonnassa
  • BMI ≥ 26 kg/m2 Yhdysvalloista tai Georgiasta rekrytoiduilla potilailla tai ≥ 22 kg/m2 Intiasta rekrytoiduilla potilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tyypin 1 diabeteksen tai diabeettisen ketoasidoosin historia
  • Suuren ylemmän GI-leikkauksen historia
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä GI-sairaudesta, mukaan lukien dyspepsia, PUD, pahoinvointi, ripuli, imeytymishäiriö jne.
  • Insuliinin avohoidon historia viimeisen 1 vuoden aikana (insuliinin käyttö sairaalahoidossa on hyväksyttävää)
  • Painonpudotus > 10 paunaa (4,5 kg) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai painonpudotuslääkkeiden käyttöä (resepti tai OTC) 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
tabletit ja kapseli kerran päivässä
Kokeellinen: MBX-2982 25 mg
Lääke: MBX-2982
tabletit ja kapseli kerran päivässä
Kokeellinen: MBX-2982 100 mg
Lääke: MBX-2982
tabletit ja kapseli kerran päivässä
Kokeellinen: MBX-2982 300 mg
Lääke: MBX-2982
tabletit ja kapseli kerran päivässä
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
Lääke: Sitagliptiini
tabletit ja kapseli kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi MBX-2982:n vaikutus absoluuttiseen ja prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta ja lumelääkkeestä keskimääräisessä 14 pisteen verensokeritasojen painotetussa keskiarvossa, joka liittyy standardoituun aamiaiseen ja lounaaseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi MBX-2982:n vaikutus muihin glykeemisiin parametreihin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CymaBay Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2982-20920

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset MBX-2982

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa