Tutkimus, jossa arvioitiin MBX-2982:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annettiin päivittäin 4 viikon ajan monoterapiana tyypin 2 diabetespotilaille
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko-, lume- ja aktiivivertailukontrolloitu tutkimus MBX-2982:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, kun MBX-2982:ta annetaan päivittäin 4 viikon ajan monoterapiana tyypin 2 diabetespotilaille
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Intia, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, Intia, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, Intia, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnāl, Haryana, Intia, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.P.
-
Indore, M.P., Intia, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Nagpur
-
Rāmdaspeth, Nagpur, Intia, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
- Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
- HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India
Exclusion Criteria:
- Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of major upper GI surgery
- Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
- History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
tablets and capsule once daily |
|
Kokeellinen: MBX-2982 25 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Kokeellinen: MBX-2982 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Kokeellinen: MBX-2982 300 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi MBX-2982:n vaikutus absoluuttiseen ja prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteesta ja lumelääkkeestä keskimääräisessä 14 pisteen verensokeritasojen painotetussa keskiarvossa, joka liittyy standardoituun aamiaiseen ja lounaaseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi MBX-2982:n vaikutus muihin glykeemisiin parametreihin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2982-20920
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .