Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MBX-2982 podávaného denně po dobu 4 týdnů jako monoterapie u pacientů s diabetem 2.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MBX-2982 podávaného denně po dobu 4 týdnů jako monoterapie u pacientů s diabetem 2.
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indie, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, Indie, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, Indie, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnāl, Haryana, Indie, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.P.
-
Indore, M.P., Indie, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Nagpur
-
Rāmdaspeth, Nagpur, Indie, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
- Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
- HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India
Exclusion Criteria:
- Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of major upper GI surgery
- Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
- History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
tablets and capsule once daily |
|
Experimentální: MBX-2982 25 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Experimentální: MBX-2982 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Experimentální: MBX-2982 300 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek MBX-2982 na absolutní a procentní změnu oproti výchozí hodnotě a placebu v průměrném váženém průměru 14bodových hladin glukózy v krvi spojených se standardizovanou snídaní a obědem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek MBX-2982 na další glykemické parametry.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2982-20920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .