Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MBX-2982 podávaného denně po dobu 4 týdnů jako monoterapie u pacientů s diabetem 2.

30. března 2015 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MBX-2982 podávaného denně po dobu 4 týdnů jako monoterapie u pacientů s diabetem 2.

Definovat profily relativní účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního denního MBX-2982 ve třech různých denních dávkách oproti placebu a sitagliptinu 100 mg při podávání po dobu až 4 týdnů u pacientů, kteří dosud neléčili nebo užívali jednu antidiabetiku (bez TZD, neinjekční).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude randomizováno přibližně 100 pacientů, 20 do každé ze tří léčebných skupin MBX-2982, 20 do skupiny s placebem a 20 do skupiny se sitagliptinem. Pacienti budou užívat 3 tablety a 1 kapsli denně. Tato velikost vzorku poskytuje minimální počet očekávaný pro zajištění síly alespoň 80 % pro detekci 20% snížení vážené průměrné hladiny glukózy spojené s rozšířeným testem tolerance smíšeného jídla (se 2 standardizovanými jídly) ve srovnání s placebem po 4 týdnech od denní léčba MBX-2982 za předpokladu, že míra vynechání 20 % a běžná SD 25 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, Indie, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, Indie, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indie, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indie, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu v anamnéze trvající minimálně 3 měsíce
  • Neléčená (neužívaná žádná antidiabetika) nebo léčena jedním antidiabetikem (kromě inzulínu, exenatidu nebo jiných analogů GLP-1, pioglitazonu nebo rosiglitazonu)
  • HbA1c 7,0-8,5 % (včetně) při screeningu
  • BMI ≥ 26 kg/m2 u pacientů rekrutovaných z USA nebo Gruzie nebo ≥ 22 kg/m2 u pacientů rekrutovaných z Indie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza diabetu 1. typu nebo diabetické ketoacidózy
  • Historie velké operace horního GI traktu
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění GI včetně dyspepsie, PUD, nevolnosti, průjmu, malabsorpce atd.
  • Anamnéza ambulantního užívání inzulinu za poslední 1 rok (použití inzulinu během hospitalizace je přijatelné)
  • Ztráta hmotnosti > 10 liber (4,5 kg) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo užíváním léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných) do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
tablety a kapsle jednou denně
Experimentální: MBX-2982 25 mg
Lék: MBX-2982
tablety a kapsle jednou denně
Experimentální: MBX-2982 100 mg
Lék: MBX-2982
tablety a kapsle jednou denně
Experimentální: MBX-2982 300 mg
Lék: MBX-2982
tablety a kapsle jednou denně
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin
tablety a kapsle jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinek MBX-2982 na absolutní a procentní změnu oproti výchozí hodnotě a placebu v průměrném váženém průměru 14bodových hladin glukózy v krvi spojených se standardizovanou snídaní a obědem
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinek MBX-2982 na další glykemické parametry.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2982-20920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBX-2982

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit