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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MBX-2982 somministrato giornalmente per 4 settimane come monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2

30 marzo 2015 aggiornato da: CymaBay Therapeutics, Inc.

Studio controllato di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con comparatore attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MBX-2982 somministrato giornalmente per 4 settimane come monoterapia in pazienti con diabete di tipo 2

Per definire i profili di efficacia, sicurezza e tollerabilità relativi di MBX-2982 orale giornaliero a tre diverse dosi giornaliere rispetto a placebo e sitagliptin 100 mg quando somministrato per un massimo di 4 settimane in pazienti naive al trattamento o che assumono un singolo farmaco antidiabetico (non TZD, non iniettabile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno randomizzati circa 100 pazienti, 20 a ciascuno dei tre gruppi di trattamento MBX-2982, 20 al placebo e 20 al gruppo sitagliptin. I pazienti assumeranno 3 compresse e 1 capsula al giorno. Questa dimensione del campione fornisce il numero minimo previsto per garantire una capacità di almeno l'80% di rilevare una diminuzione del 20% del livello medio ponderato di glucosio associato a un test di tolleranza al pasto misto esteso (con 2 pasti standardizzati) rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento giornaliero con MBX-2982, ipotizzando un tasso di abbandono del 20% e una SD comune del 25%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, India, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., India, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, India, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di diabete di tipo 2 della durata di almeno 3 mesi
  • Naïve al trattamento (non trattati con alcun farmaco antidiabetico) o trattati con un singolo agente antidiabetico (esclusi insulina, exenatide o altri analoghi del GLP-1, pioglitazone o rosiglitazone)
  • HbA1c 7,0-8,5% (incluso) allo screening
  • BMI ≥ 26 kg/m2 per i pazienti reclutati dagli Stati Uniti o dalla Georgia o ≥ 22 kg/m2 per i pazienti reclutati dall'India

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica
  • Storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore
  • Evidenza o anamnesi di malattia gastrointestinale clinicamente significativa tra cui dispepsia, PUD, nausea, diarrea, malassorbimento, ecc.
  • Storia di uso ambulatoriale di insulina nell'ultimo anno (l'uso di insulina durante il ricovero è accettabile)
  • Perdita di peso > 10 libbre (4,5 kg) nei 3 mesi precedenti la visita di screening o uso di farmaci per la perdita di peso (prescrizione o OTC) entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
compresse e capsule una volta al giorno
Sperimentale: MBX-2982 25 mg
Droga: MBX-2982
compresse e capsule una volta al giorno
Sperimentale: MBX-2982 100mg
Droga: MBX-2982
compresse e capsule una volta al giorno
Sperimentale: MBX-2982 300mg
Droga: MBX-2982
compresse e capsule una volta al giorno
Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin
compresse e capsule una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di MBX-2982 sulla variazione assoluta e percentuale rispetto al basale e al placebo nella media ponderata media dei livelli di glucosio nel sangue a 14 punti associati a colazione e pranzo standardizzati
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di MBX-2982 su ulteriori parametri glicemici.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2982-20920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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