Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MBX-2982 administrert daglig i 4 uker som monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes

30. mars 2015 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MBX-2982 administrert daglig i 4 uker som monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes

For å definere de relative effektivitets-, sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til oral daglig MBX-2982 ved tre forskjellige daglige doser vs. placebo og sitagliptin 100 mg når det administreres i opptil 4 uker hos pasienter som er behandlingsnaive eller tar en enkelt antidiabetisk medisin. (ikke-TZD, ikke-injiserbar).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 pasienter vil bli randomisert i denne studien, 20 til hver av de tre MBX-2982-behandlingsgruppene, 20 til placebo og 20 til sitagliptingruppen. Pasientene vil ta 3 tabletter og 1 kapsel daglig. Denne prøvestørrelsen gir det minste antallet som forventes å sikre en kraft på minst 80 % for å oppdage en 20 % reduksjon i det vektede gjennomsnittlige glukosenivået assosiert med en utvidet toleransetest for blandet måltid (med 2 standardiserte måltider) i forhold til placebo etter 4 uker med daglig behandling med MBX-2982, forutsatt et frafall på 20 % og en vanlig SD på 25 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, India, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., India, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, India, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med diabetes type 2 av minst 3 måneders varighet
  • Behandlingsnaiv (ikke på noen antidiabetisk medisin) eller behandlet med et enkelt antidiabetisk middel (unntatt insulin, exenatid eller andre GLP-1-analoger, pioglitazon eller rosiglitazon)
  • HbA1c 7,0-8,5 % (inklusive) ved screening
  • BMI ≥ 26 kg/m2 for pasienter rekruttert fra USA eller Georgia eller ≥ 22 kg/m2 for pasienter rekruttert fra India

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose
  • Historie om større øvre GI-kirurgi
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant GI-sykdom inkludert dyspepsi, PUD, kvalme, diaré, malabsorpsjon, etc.
  • Anamnese med poliklinisk insulinbruk i løpet av siste 1 år (insulinbruk under sykehusinnleggelse er akseptabelt)
  • Vekttap > 4,5 kg i løpet av de 3 månedene før screeningbesøk eller bruk av vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller OTC) innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
tabletter og kapsler en gang daglig
Eksperimentell: MBX-2982 25 mg
Legemiddel: MBX-2982
tabletter og kapsler en gang daglig
Eksperimentell: MBX-2982 100 mg
Legemiddel: MBX-2982
tabletter og kapsler en gang daglig
Eksperimentell: MBX-2982 300 mg
Legemiddel: MBX-2982
tabletter og kapsler en gang daglig
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Legemiddel: Sitagliptin
tabletter og kapsler en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av MBX-2982 på den absolutte og prosentvise endringen fra baseline og placebo i gjennomsnittlig vektet gjennomsnitt av 14-punkts blodsukkernivåer assosiert med en standardisert frokost og lunsj
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av MBX-2982 på ytterligere glykemiske parametere.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2982-20920

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MBX-2982

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere