Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MBX-2982 administrert daglig i 4 uker som monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes
Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MBX-2982 administrert daglig i 4 uker som monoterapi hos pasienter med type 2-diabetes
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, India, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, India, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, India, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnāl, Haryana, India, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.P.
-
Indore, M.P., India, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Nagpur
-
Rāmdaspeth, Nagpur, India, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
- Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
- HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India
Exclusion Criteria:
- Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of major upper GI surgery
- Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
- History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperimentell: MBX-2982 25 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperimentell: MBX-2982 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperimentell: MBX-2982 300 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av MBX-2982 på den absolutte og prosentvise endringen fra baseline og placebo i gjennomsnittlig vektet gjennomsnitt av 14-punkts blodsukkernivåer assosiert med en standardisert frokost og lunsj
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av MBX-2982 på ytterligere glykemiske parametere.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2982-20920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .