Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MBX-2982 dagelijks toegediend gedurende 4 weken als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2
30 maart 2015 bijgewerkt door: CymaBay Therapeutics, Inc.
Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MBX-2982 dagelijks toegediend gedurende 4 weken als monotherapie bij patiënten met diabetes type 2
Om de relatieve werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van oraal dagelijks MBX-2982 in drie verschillende dagelijkse doses versus placebo en sitagliptine 100 mg te definiëren bij toediening gedurende maximaal 4 weken bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of een enkel antidiabeticum gebruiken (niet-TZD, niet-injecteerbaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 100 patiënten zullen in deze studie worden gerandomiseerd, 20 naar elk van de drie MBX-2982-behandelingsgroepen, 20 naar placebo en 20 naar de sitagliptinegroep.
Patiënten zullen dagelijks 3 tabletten en 1 capsule innemen.
Deze steekproefomvang geeft het minimale aantal dat verwacht wordt om een vermogen van ten minste 80% te garanderen om een daling van 20% te detecteren in het gewogen gemiddelde glucosegehalte geassocieerd met een uitgebreide gemengde maaltijdtolerantietest (met 2 gestandaardiseerde maaltijden) ten opzichte van placebo na 4 weken van dagelijkse behandeling met MBX-2982, uitgaande van een uitvalpercentage van 20% en een gewone SD van 25%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indië, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, Indië, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, Indië, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indië, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.p.
-
Indore, M.p., Indië, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
-
-
Nagpur
-
Ramdaspeth, Nagpur, Indië, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van diabetes type 2 van ten minste 3 maanden
- Nog niet eerder behandeld (geen antidiabetica gebruikt) of behandeld met een enkel antidiabeticum (met uitzondering van insuline, exenatide of andere GLP-1-analogen, pioglitazon of rosiglitazon)
- HbA1c 7,0-8,5% (inclusief) bij screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 voor patiënten geworven uit de VS of Georgia of ≥ 22 kg/m2 voor patiënten geworven uit India
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van diabetes type 1 of diabetische ketoacidose
- Geschiedenis van een grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder dyspepsie, PUD, misselijkheid, diarree, malabsorptie, enz.
- Geschiedenis van ambulant insulinegebruik in de afgelopen 1 jaar (insulinegebruik tijdens ziekenhuisopname is acceptabel)
- Gewichtsverlies > 10 pond (4,5 kg) in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (recept of OTC) binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
tabletten en capsules eenmaal daags
|
|
Experimenteel: MBX-2982 25 mg
|
tabletten en capsules eenmaal daags
|
|
Experimenteel: MBX-2982 100 mg
|
tabletten en capsules eenmaal daags
|
|
Experimenteel: MBX-2982 300 mg
|
tabletten en capsules eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg
|
tabletten en capsules eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het effect van MBX-2982 op de absolute en procentuele verandering ten opzichte van baseline en placebo in gemiddeld gewogen gemiddelde van 14-punts bloedglucosespiegels geassocieerd met een gestandaardiseerd ontbijt en lunch
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het effect van MBX-2982 op aanvullende glycemische parameters.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- M2982-20920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .