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2型糖尿病患者の単剤療法として4週間毎日投与されたMBX-2982の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2015年3月30日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.

2型糖尿病患者の単剤療法として4週間毎日投与されたMBX-2982の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ2、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較試験

未治療または単一の抗糖尿病薬を服用している患者に最大 4 週間投与した場合の、3 つの異なる 1 日用量での毎日の経口 MBX-2982 対プラセボおよびシタグリプチン 100 mg の相対的有効性、安全性および忍容性プロファイルを定義する（非TZD、非注射）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、約 100 人の患者が無作為に割り付けられます。3 つの MBX-2982 治療群のそれぞれに 20 人、プラセボに 20 人、シタグリプチン群に 20 人です。 患者は毎日 3 錠と 1 カプセルを服用します。 このサンプルサイズは、4週間のプラセボと比較して、拡張された混合食事耐性試験（2つの標準化された食事による）に関連する加重平均グルコースレベルの20％の減少を検出するために、少なくとも80％の検出力を確保するために期待される最小数を提供しますMBX-2982 による毎日の治療、脱落率を 20%、一般的な SD を 25% と仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
  • インド
      • Bangalore、インド、560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore、インド、560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad、インド、201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram、インド、560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、インド、132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore、M.p.、インド、452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth、Nagpur、インド、10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月の2型糖尿病の病歴
  • -未治療（抗糖尿病薬を使用していない）または単一の抗糖尿病薬で治療されている（インスリン、エクセナチドまたは他のGLP-1類似体、ピオグリタゾンまたはロシグリタゾンを除く）
  • スクリーニング時のHbA1c 7.0〜8.5％（包括的）
  • -米国またはジョージアから募集された患者の場合はBMI≧26kg / m2、またはインドから募集された患者の場合は≧22kg / m2

除外基準:

  • -1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 主な上部消化管手術の歴史
  • -消化不良、PUD、吐き気、下痢、吸収不良などを含む臨床的に重要な消化管疾患の証拠または病歴。
  • -過去1年以内の外来インスリン使用歴（入院中のインスリン使用は許容されます）
  • -スクリーニング訪問前の3か月の10ポンド（4.5 kg）以上の減量または減量薬（処方またはOTC）の使用 スクリーニング後30日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
錠剤およびカプセル 1 日 1 回
実験的：MBX-2982 25mg
薬：MBX-2982
錠剤およびカプセル 1 日 1 回
実験的：MBX-2982 100mg
薬：MBX-2982
錠剤およびカプセル 1 日 1 回
実験的：MBX-2982 300mg
薬：MBX-2982
錠剤およびカプセル 1 日 1 回
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
薬：シタグリプチン
錠剤およびカプセル 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された朝食と昼食に関連する 14 ポイントの血糖値の平均加重平均で、ベースラインとプラセボからの絶対変化とパーセント変化に対する MBX-2982 の効果を評価します
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加の血糖パラメーターに対する MBX-2982 の効果を評価します。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CymaBay Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Brian Roberts, MD、Metabolex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2982-20920

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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