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2型糖尿病患者の単剤療法として4週間毎日投与されたMBX-2982の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2026年9月16日 更新者：Gilead Sciences

2型糖尿病患者の単剤療法として4週間毎日投与されたMBX-2982の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ2、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較試験

To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
  • インド
      • Bangalore、インド、560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore、インド、560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad、インド、201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram、インド、560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnāl、Haryana、インド、132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.P.
      • Indore、M.P.、インド、452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
    • Nagpur
      • Rāmdaspeth、Nagpur、インド、10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
  • Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
  • HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
  • BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India

Exclusion Criteria:

  • Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
  • History of major upper GI surgery
  • Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
  • History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
  • Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：placebo

tablets and capsule once daily
実験的：MBX-2982 25mg
薬：MBX-2982

tablets and capsule once daily
実験的：MBX-2982 100mg
薬：MBX-2982

tablets and capsule once daily
実験的：MBX-2982 300mg
薬：MBX-2982

tablets and capsule once daily
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg
薬：Sitagliptin

tablets and capsule once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された朝食と昼食に関連する 14 ポイントの血糖値の平均加重平均で、ベースラインとプラセボからの絶対変化とパーセント変化に対する MBX-2982 の効果を評価します
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
追加の血糖パラメーターに対する MBX-2982 の効果を評価します。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Brian Roberts, MD、Metabolex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (推定)

2009年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2982-20920

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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