Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MBX-2982 administreret dagligt i 4 uger som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes

30. marts 2015 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MBX-2982 administreret dagligt i 4 uger som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes

For at definere de relative effektivitets-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for oral daglig MBX-2982 ved tre forskellige daglige doser vs. placebo og sitagliptin 100 mg, når det administreres i op til 4 uger til patienter, der er behandlingsnaive eller tager en enkelt antidiabetisk medicin (ikke-TZD, ikke-injicerbar).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 100 patienter vil blive randomiseret i denne undersøgelse, 20 til hver af de tre MBX-2982-behandlingsgrupper, 20 til placebo og 20 til sitagliptin-gruppen. Patienterne vil tage 3 tabletter og 1 kapsel dagligt. Denne prøvestørrelse giver det mindste antal, der forventes at sikre en styrke på mindst 80 % til at detektere et 20 % fald i det vægtede gennemsnitlige glukoseniveau forbundet med en udvidet blandet måltidstolerancetest (med 2 standardiserede måltider) i forhold til placebo efter 4 ugers behandling. daglig behandling med MBX-2982, forudsat et frafald på 20 % og en almindelig SD på 25 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, Indien, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, Indien, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indien, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes af mindst 3 måneders varighed
  • Behandlingsnaiv (ikke på nogen antidiabetisk medicin) eller behandlet med et enkelt antidiabetisk middel (undtagen insulin, exenatid eller andre GLP-1-analoger, pioglitazon eller rosiglitazon)
  • HbA1c 7,0-8,5 % (inklusive) ved screening
  • BMI ≥ 26 kg/m2 for patienter rekrutteret fra USA eller Georgien eller ≥ 22 kg/m2 for patienter rekrutteret fra Indien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose
  • Historie om større øvre GI-operationer
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant GI-sygdom, herunder dyspepsi, PUD, kvalme, diarré, malabsorption osv.
  • Anamnese med ambulant insulinbrug inden for det sidste 1 år (insulinbrug under indlæggelse er acceptabelt)
  • Vægttab > 10 pund (4,5 kg) i de 3 måneder før screeningsbesøg eller brug af vægttabsmedicin (receptpligtig eller OTC) inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
tabletter og kapsler én gang dagligt
Eksperimentel: MBX-2982 25 mg
Medicin: MBX-2982
tabletter og kapsler én gang dagligt
Eksperimentel: MBX-2982 100 mg
Medicin: MBX-2982
tabletter og kapsler én gang dagligt
Eksperimentel: MBX-2982 300 mg
Medicin: MBX-2982
tabletter og kapsler én gang dagligt
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin
tabletter og kapsler én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​MBX-2982 på den absolutte og procentvise ændring fra baseline og placebo i gennemsnitligt vægtet gennemsnit af 14-punkts blodsukkerniveauer forbundet med en standardiseret morgenmad og frokost
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​MBX-2982 på yderligere glykæmiske parametre.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2982-20920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MBX-2982

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner