Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MBX-2982 administreret dagligt i 4 uger som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes
Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MBX-2982 administreret dagligt i 4 uger som monoterapi hos patienter med type 2-diabetes
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indien, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, Indien, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, Indien, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnāl, Haryana, Indien, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.P.
-
Indore, M.P., Indien, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Nagpur
-
Rāmdaspeth, Nagpur, Indien, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
- Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
- HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India
Exclusion Criteria:
- Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of major upper GI surgery
- Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
- History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperimentel: MBX-2982 25 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperimentel: MBX-2982 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperimentel: MBX-2982 300 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten af MBX-2982 på den absolutte og procentvise ændring fra baseline og placebo i gennemsnitligt vægtet gennemsnit af 14-punkts blodsukkerniveauer forbundet med en standardiseret morgenmad og frokost
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten af MBX-2982 på yderligere glykæmiske parametre.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2982-20920
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .