Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MBX-2982 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, napi 4 héten keresztül monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. március 30. frissítette: CymaBay Therapeutics, Inc.

2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo és aktív komparátorral ellenőrzött vizsgálat az MBX-2982 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, 4 héten keresztül naponta monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az orális napi MBX-2982 relatív hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági profiljának meghatározása három különböző napi adagban, szemben a placebóval és a 100 mg-os szitagliptinnel, legfeljebb 4 hétig adva olyan betegeknél, akik még nem kezeltek vagy egyetlen antidiabetikus gyógyszert szednek. (nem TZD, nem injekciózható).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 100 beteget randomizálnak ebben a vizsgálatban, ebből 20-at a három MBX-2982 kezelési csoport mindegyikébe, 20-at a placebó-csoportba és 20-at a szitagliptin-csoportba. A betegek napi 3 tablettát és 1 kapszulát kapnak. Ez a mintaméret biztosítja azt a minimális számot, amely várhatóan legalább 80%-os teljesítményt biztosít a súlyozott átlagos glükózszint 20%-os csökkenésének kimutatására, amely egy kiterjesztett vegyes étkezési tolerancia teszttel (2 standardizált étkezéssel) társul a placebóhoz képest 4 hét után. napi kezelés MBX-2982-vel, 20%-os lemorzsolódási arányt és 25%-os általános SD-t feltételezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
      • Bangalore, India, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, India, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, India, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, India, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., India, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, India, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapos 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
  • Kezelésben nem részesült (semmilyen antidiabetikus gyógyszeren sem) vagy egyetlen antidiabetikus szerrel kezelt (kivéve az inzulint, az exenatidot vagy más GLP-1 analógokat, a pioglitazont vagy a roziglitazont)
  • HbA1c 7,0-8,5% (beleértve) a szűréskor
  • BMI ≥ 26 kg/m2 az Egyesült Államokból vagy Georgiából toborzott betegeknél vagy ≥ 22 kg/m2 Indiából toborzott betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kórelőzményben 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis szerepel
  • Nagyobb felső GI műtétek története
  • Klinikailag jelentős GI-betegség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a dyspepsiát, PUD-t, hányingert, hasmenést, felszívódási zavart stb.
  • Ambuláns inzulinhasználat története az elmúlt 1 évben (inzulinhasználat kórházi kezelés alatt elfogadható)
  • 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a szűrési látogatást megelőző 3 hónapban vagy súlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles vagy OTC) alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
tabletta és kapszula naponta egyszer
Kísérleti: MBX-2982 25 mg
Drog: MBX-2982
tabletta és kapszula naponta egyszer
Kísérleti: MBX-2982 100 mg
Drog: MBX-2982
tabletta és kapszula naponta egyszer
Kísérleti: MBX-2982 300 mg
Drog: MBX-2982
tabletta és kapszula naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100 mg
Drog: Szitagliptin
tabletta és kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az MBX-2982 hatását az alapvonalhoz és a placebóhoz viszonyított abszolút és százalékos változásra a standardizált reggelivel és ebéddel járó 14 pontos vércukorszint átlagos súlyozott átlagában
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az MBX-2982 hatását további glikémiás paraméterekre.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2982-20920

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a MBX-2982

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel