Vizsgálat az MBX-2982 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, napi 4 héten keresztül monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2026. szeptember 16. frissítette: Gilead Sciences
2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo és aktív komparátorral ellenőrzött vizsgálat az MBX-2982 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, 4 héten keresztül naponta monoterápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az orális napi MBX-2982 relatív hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági profiljának meghatározása három különböző napi adagban, szemben a placebóval és a 100 mg-os szitagliptinnel, legfeljebb 4 hétig adva olyan betegeknél, akik még nem kezeltek vagy egyetlen antidiabetikus gyógyszert szednek. (nem TZD, nem injekciózható).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 100 beteget randomizálnak ebben a vizsgálatban, ebből 20-at a három MBX-2982 kezelési csoport mindegyikébe, 20-at a placebó-csoportba és 20-at a szitagliptin-csoportba.
A betegek napi 3 tablettát és 1 kapszulát kapnak.
Ez a mintaméret biztosítja azt a minimális számot, amely várhatóan legalább 80%-os teljesítményt biztosít a súlyozott átlagos glükózszint 20%-os csökkenésének kimutatására, amely egy kiterjesztett vegyes étkezési tolerancia teszttel (2 standardizált étkezéssel) társul a placebóhoz képest 4 hét után. napi kezelés MBX-2982-vel, 20%-os lemorzsolódási arányt és 25%-os általános SD-t feltételezve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, India, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, India, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, India, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnāl, Haryana, India, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.P.
-
Indore, M.P., India, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Nagpur
-
Rāmdaspeth, Nagpur, India, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapos 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
- Kezelésben nem részesült (semmilyen antidiabetikus gyógyszeren sem) vagy egyetlen antidiabetikus szerrel kezelt (kivéve az inzulint, az exenatidot vagy más GLP-1 analógokat, a pioglitazont vagy a roziglitazont)
- HbA1c 7,0-8,5% (beleértve) a szűréskor
- BMI ≥ 26 kg/m2 az Egyesült Államokból vagy Georgiából toborzott betegeknél vagy ≥ 22 kg/m2 Indiából toborzott betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórelőzményben 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis szerepel
- Nagyobb felső GI műtétek története
- Klinikailag jelentős GI-betegség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a dyspepsiát, PUD-t, hányingert, hasmenést, felszívódási zavart stb.
- Ambuláns inzulinhasználat története az elmúlt 1 évben (inzulinhasználat kórházi kezelés alatt elfogadható)
- 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés a szűrési látogatást megelőző 3 hónapban vagy súlycsökkentő gyógyszerek (vényköteles vagy OTC) alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
tabletta és kapszula naponta egyszer
|
|
Kísérleti: MBX-2982 25 mg
|
tabletta és kapszula naponta egyszer
|
|
Kísérleti: MBX-2982 100 mg
|
tabletta és kapszula naponta egyszer
|
|
Kísérleti: MBX-2982 300 mg
|
tabletta és kapszula naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Sitagliptin 100 mg
|
tabletta és kapszula naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az MBX-2982 hatását az alapvonalhoz és a placebóhoz viszonyított abszolút és százalékos változásra a standardizált reggelivel és ebéddel járó 14 pontos vércukorszint átlagos súlyozott átlagában
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az MBX-2982 hatását további glikémiás paraméterekre.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2982-20920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .