Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MBX-2982 bei täglicher Verabreichung über 4 Wochen als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MBX-2982, das täglich über 4 Wochen als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Georgian Diabetes Center
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Bangalore, Indien, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Indien, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
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Ghaziabad, Indien, 201002
- Hormone Care Research Centre
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Malleshwaram, Indien, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
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Haryana
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Karnāl, Haryana, Indien, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
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M.P.
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Indore, M.P., Indien, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
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Nagpur
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Rāmdaspeth, Nagpur, Indien, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Impact Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- United Medical Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
- Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
- HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India
Exclusion Criteria:
- Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of major upper GI surgery
- Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
- History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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tablets and capsule once daily |
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Experimental: MBX-2982 25mg
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tablets and capsule once daily |
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Experimental: MBX-2982 100mg
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tablets and capsule once daily |
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Experimental: MBX-2982 300mg
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tablets and capsule once daily |
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Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
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tablets and capsule once daily |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirkung von MBX-2982 auf die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Placebo im mittleren gewichteten Durchschnitt der 14-Punkte-Blutzuckerwerte in Verbindung mit einem standardisierten Frühstück und Mittagessen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Wirkung von MBX-2982 auf zusätzliche glykämische Parameter.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2982-20920
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