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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MBX-2982 bei täglicher Verabreichung über 4 Wochen als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

30. März 2015 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MBX-2982, das täglich über 4 Wochen als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird

Definition der relativen Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von täglich oralem MBX-2982 in drei verschiedenen Tagesdosen im Vergleich zu Placebo und Sitagliptin 100 mg bei einer Verabreichung von bis zu 4 Wochen bei Patienten, die nicht vorbehandelt sind oder ein einzelnes Antidiabetikum einnehmen (Nicht-TZD, nicht injizierbar).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 100 Patienten werden in dieser Studie randomisiert, 20 in jede der drei MBX-2982-Behandlungsgruppen, 20 in die Placebo- und 20 in die Sitagliptin-Gruppe. Die Patienten nehmen täglich 3 Tabletten und 1 Kapsel ein. Diese Stichprobengröße stellt die Mindestanzahl dar, die erwartet wird, um eine 20 %ige Abnahme des gewichteten mittleren Glukosespiegels im Zusammenhang mit einem erweiterten Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten (mit 2 standardisierten Mahlzeiten) im Vergleich zu Placebo nach 4 Wochen mit einer Aussagekraft von mindestens 80 % zu gewährleisten tägliche Behandlung mit MBX-2982 unter der Annahme einer Drop-out-Rate von 20 % und einer gemeinsamen Standardabweichung von 25 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indien, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, Indien, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, Indien, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indien, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indien, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von Typ-2-Diabetes von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Therapienaiv (nicht mit Antidiabetika) oder mit einem einzigen Antidiabetikum behandelt (ausgenommen Insulin, Exenatid oder andere GLP-1-Analoga, Pioglitazon oder Rosiglitazon)
  • HbA1c 7,0-8,5 % (einschließlich) beim Screening
  • BMI ≥ 26 kg/m2 für aus den USA oder Georgia rekrutierte Patienten oder ≥ 22 kg/m2 für aus Indien rekrutierte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose
  • Geschichte der großen oberen GI-Operation
  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten GI-Erkrankung, einschließlich Dyspepsie, PUD, Übelkeit, Durchfall, Malabsorption usw.
  • Geschichte der ambulanten Insulinanwendung innerhalb des letzten 1 Jahres (Insulinanwendung während des Krankenhausaufenthalts ist akzeptabel)
  • Gewichtsverlust > 10 Pfund (4,5 kg) in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten und Kapsel einmal täglich
Experimental: MBX-2982 25mg
Arzneimittel: MBX-2982
Tabletten und Kapsel einmal täglich
Experimental: MBX-2982 100mg
Arzneimittel: MBX-2982
Tabletten und Kapsel einmal täglich
Experimental: MBX-2982 300mg
Arzneimittel: MBX-2982
Tabletten und Kapsel einmal täglich
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
Tabletten und Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von MBX-2982 auf die absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Placebo im mittleren gewichteten Durchschnitt der 14-Punkte-Blutzuckerwerte in Verbindung mit einem standardisierten Frühstück und Mittagessen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung von MBX-2982 auf zusätzliche glykämische Parameter.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2982-20920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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