Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av MBX-2982 administrerat dagligen i 4 veckor som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes
16 september 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv-jämförare kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av MBX-2982 administrerat dagligen i 4 veckor som monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes
För att definiera de relativa effektivitets-, säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för oral daglig MBX-2982 vid tre olika dagliga doser jämfört med placebo och sitagliptin 100 mg vid administrering i upp till 4 veckor till patienter som är behandlingsnaiva eller som tar ett enda läkemedel mot diabetes. (icke-TZD, ej injicerbar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 100 patienter kommer att randomiseras i denna studie, 20 till var och en av de tre MBX-2982-behandlingsgrupperna, 20 till placebo och 20 till sitagliptingruppen.
Patienterna kommer att ta 3 tabletter och 1 kapsel dagligen.
Denna provstorlek ger det minsta antal som förväntas säkerställa en kraft på minst 80 % för att upptäcka en 20 % minskning av den vägda medelglukosnivån i samband med ett utökat toleranstest för blandade måltider (med 2 standardiserade måltider) jämfört med placebo efter 4 veckors behandling. daglig behandling med MBX-2982, förutsatt ett avhopp på 20 % och ett vanligt SD på 25 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indien, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, Indien, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, Indien, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnāl, Haryana, Indien, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.P.
-
Indore, M.P., Indien, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Nagpur
-
Rāmdaspeth, Nagpur, Indien, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av typ 2-diabetes av minst 3 månaders varaktighet
- Behandlingsnaiv (inte på något antidiabetiskt läkemedel) eller behandlat med ett enda antidiabetesmedel (exklusive insulin, exenatid eller andra GLP-1-analoger, pioglitazon eller rosiglitazon)
- HbA1c 7,0-8,5 % (inklusive) vid screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 för patienter rekryterade från USA eller Georgien eller ≥ 22 kg/m2 för patienter rekryterade från Indien
Exklusions kriterier:
- Någon historia av typ 1-diabetes eller diabetisk ketoacidos
- Historik av större övre GI-kirurgi
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant GI-sjukdom inklusive dyspepsi, PUD, illamående, diarré, malabsorption, etc.
- Historik av poliklinisk insulinanvändning under det senaste året (insulinanvändning under sjukhusvistelse är acceptabel)
- Viktminskning > 10 pund (4,5 kg) under de 3 månaderna före screeningbesök eller användning av viktminskningsmediciner (receptbelagda eller OTC) inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
tabletter och kapsel en gång dagligen
|
|
Experimentell: MBX-2982 25 mg
|
tabletter och kapsel en gång dagligen
|
|
Experimentell: MBX-2982 100 mg
|
tabletter och kapsel en gång dagligen
|
|
Experimentell: MBX-2982 300 mg
|
tabletter och kapsel en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
|
tabletter och kapsel en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av MBX-2982 på den absoluta och procentuella förändringen från baslinje och placebo i medelvägt medelvärde av 14-punkts blodsockernivåer associerade med en standardiserad frukost och lunch
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av MBX-2982 på ytterligare glykemiska parametrar.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Beräknad)
21 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2982-20920
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .