Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MBX-2982 podawanego codziennie przez 4 tygodnie w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MBX-2982 podawanej codziennie przez 4 tygodnie w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
To define the relative efficacy, safety and tolerability profiles of oral daily MBX-2982 at three different daily doses vs. placebo and sitagliptin 100 mg when administered for up to 4 weeks in patients that are treatment-naive or taking a single anti-diabetic medication (non-TZD, non-injectable).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Approximately 100 patients will be randomized in this study, 20 to each of of the three MBX-2982 treatment groups, 20 to placebo, and 20 to the sitagliptin group. Patients will be taking 3 tablets and 1 capsule daily. This sample size provides the minimum number expected to ensure a power of at least 80% to detect a 20% decrease in the weighted mean glucose level associated with an extended mixed meal tolerance test (with 2 standardized meals) relative to placebo after 4 weeks of daily treatment with MBX-2982, assuming a drop-out rate of 20% and a common SD of 25%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Indie, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, Indie, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, Indie, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnāl, Haryana, Indie, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.P.
-
Indore, M.P., Indie, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt Ltd
-
-
Nagpur
-
Rāmdaspeth, Nagpur, Indie, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- History of type 2 diabetes of at least 3 months duration
- Treatment-naïve (not on any anti-diabetic medication) or treated with a single anti-diabetic agent (excluding insulin, exenatide or other GLP-1 analogs, pioglitazone or rosiglitazone)
- HbA1c 7.0-8.5% (inclusive) at screening
- BMI ≥ 26 kg/m2 for patients recruited from U.S or Georgia or ≥ 22 kg/m2 for patients recruited from India
Exclusion Criteria:
- Any history of type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of major upper GI surgery
- Evidence or history of clinically significant GI illness including dyspepsia, PUD, nausea, diarrhea, malabsorption, etc.
- History of outpatient insulin use within last 1 year (insulin use while hospitalized is acceptable)
- Weight loss > 10 pounds (4.5 kg) in the 3 months prior to screening visit or use of weight loss medications (prescription or OTC) within 30 days of screening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperymentalny: MBX-2982 25 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperymentalny: MBX-2982 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Eksperymentalny: MBX-2982 300 mg
|
tablets and capsule once daily |
|
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
|
tablets and capsule once daily |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu MBX-2982 na bezwzględną i procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej i placebo w średniej ważonej 14-punktowej wartości poziomu glukozy we krwi związanej ze standaryzowanym śniadaniem i obiadem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wpływ MBX-2982 na dodatkowe parametry glikemii.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2982-20920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .