Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MBX-2982 podawanego codziennie przez 4 tygodnie w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 marca 2015 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywnym komparatorem badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MBX-2982 podawanej codziennie przez 4 tygodnie w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Określenie względnych profili skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego, codziennego MBX-2982 w trzech różnych dawkach dziennych w porównaniu z placebo i sitagliptyną 100 mg, podawanych przez okres do 4 tygodni pacjentom, którzy nie byli wcześniej leczeni lub przyjmowali jeden lek przeciwcukrzycowy (nie-TZD, nie do wstrzykiwań).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego badania, po 20 do każdej z trzech grup leczenia MBX-2982, 20 do grupy placebo i 20 do grupy otrzymującej sitagliptynę. Pacjenci będą przyjmować 3 tabletki i 1 kapsułkę dziennie. Ta wielkość próby zapewnia minimalną liczbę oczekiwaną, aby zapewnić moc co najmniej 80% do wykrycia 20% spadku średniego ważonego poziomu glukozy związanego z rozszerzonym testem tolerancji posiłków mieszanych (z 2 standardowymi posiłkami) w stosunku do placebo po 4 tygodniach codzienne leczenie MBX-2982, przy założeniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20% i wspólnego SD wynoszącego 25%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, Indie, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, Indie, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., Indie, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Indie, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia cukrzycy typu 2 trwająca co najmniej 3 miesiące
  • Wcześniej nieleczeni (nieprzyjmujący żadnych leków przeciwcukrzycowych) lub leczeni pojedynczym lekiem przeciwcukrzycowym (z wyłączeniem insuliny, eksenatydu lub innych analogów GLP-1, pioglitazonu lub rozyglitazonu)
  • HbA1c 7,0-8,5% (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • BMI ≥ 26 kg/m2 dla pacjentów rekrutowanych z USA lub Gruzji lub ≥ 22 kg/m2 dla pacjentów rekrutowanych z Indii

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia poważnych operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, w tym niestrawności, PUD, nudności, biegunki, złego wchłaniania itp.
  • Historia ambulatoryjnego stosowania insuliny w ciągu ostatniego roku (dopuszczalne jest stosowanie insuliny podczas hospitalizacji)
  • Utrata masy ciała > 10 funtów (4,5 kg) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub stosowanie leków odchudzających (na receptę lub OTC) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
tabletki i kapsułka raz dziennie
Eksperymentalny: MBX-2982 25 mg
Lek: MBX-2982
tabletki i kapsułka raz dziennie
Eksperymentalny: MBX-2982 100 mg
Lek: MBX-2982
tabletki i kapsułka raz dziennie
Eksperymentalny: MBX-2982 300 mg
Lek: MBX-2982
tabletki i kapsułka raz dziennie
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Lek: Sitagliptyna
tabletki i kapsułka raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu MBX-2982 na bezwzględną i procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej i placebo w średniej ważonej 14-punktowej wartości poziomu glukozy we krwi związanej ze standaryzowanym śniadaniem i obiadem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ MBX-2982 na dodatkowe parametry glikemii.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2982-20920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na MBX-2982

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj