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Estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MBX-2982 administrado diariamente por 4 semanas como monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2

30 de março de 2015 atualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.

Fase 2, estudo randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MBX-2982 administrado diariamente por 4 semanas como monoterapia em pacientes com diabetes tipo 2

Definir os perfis relativos de eficácia, segurança e tolerabilidade de MBX-2982 oral diário em três doses diárias diferentes versus placebo e sitagliptina 100 mg quando administrado por até 4 semanas em pacientes virgens de tratamento ou tomando um único medicamento antidiabético (não TZD, não injetável).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 100 pacientes serão randomizados neste estudo, 20 para cada um dos três grupos de tratamento MBX-2982, 20 para placebo e 20 para o grupo sitagliptina. Os pacientes tomarão 3 comprimidos e 1 cápsula diariamente. Este tamanho de amostra fornece o número mínimo esperado para garantir um poder de pelo menos 80% para detectar uma diminuição de 20% no nível médio ponderado de glicose associado a um teste estendido de tolerância a refeições mistas (com 2 refeições padronizadas) em relação ao placebo após 4 semanas de tratamento diário com MBX-2982, assumindo uma taxa de abandono de 20% e um SD comum de 25%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Healthy Life Clinical Diagnostic Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Georgian Diabetes Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 054
        • Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Índia, 560043
        • Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
      • Ghaziabad, Índia, 201002
        • Hormone Care Research Centre
      • Malleshwaram, Índia, 560 003
        • Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Índia, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • M.p.
      • Indore, M.p., Índia, 452001
        • Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
    • Nagpur
      • Ramdaspeth, Nagpur, Índia, 10
        • Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de diabetes tipo 2 com pelo menos 3 meses de duração
  • Sem tratamento prévio (sem qualquer medicamento antidiabético) ou tratado com um único agente antidiabético (excluindo insulina, exenatida ou outros análogos do GLP-1, pioglitazona ou rosiglitazona)
  • HbA1c 7,0-8,5% (inclusive) na triagem
  • IMC ≥ 26 kg/m2 para pacientes recrutados nos EUA ou Geórgia ou ≥ 22 kg/m2 para pacientes recrutados na Índia

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética
  • História de grande cirurgia do trato gastrointestinal superior
  • Evidência ou história de doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo dispepsia, úlcera péptica, náusea, diarreia, má absorção, etc.
  • Histórico de uso ambulatorial de insulina no último 1 ano (o uso de insulina enquanto hospitalizado é aceitável)
  • Perda de peso > 10 libras (4,5 kg) nos 3 meses anteriores à consulta de triagem ou uso de medicamentos para perda de peso (prescrição ou OTC) dentro de 30 dias da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
comprimidos e cápsulas uma vez ao dia
Experimental: MBX-2982 25 mg
Medicamento: MBX-2982
comprimidos e cápsulas uma vez ao dia
Experimental: MBX-2982 100 mg
Medicamento: MBX-2982
comprimidos e cápsulas uma vez ao dia
Experimental: MBX-2982 300 mg
Medicamento: MBX-2982
comprimidos e cápsulas uma vez ao dia
Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg
Medicamento: Sitagliptina
comprimidos e cápsulas uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do MBX-2982 na alteração absoluta e percentual da linha de base e do placebo na média ponderada dos níveis de glicose no sangue de 14 pontos associados a um café da manhã e almoço padronizados
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o efeito do MBX-2982 em parâmetros glicêmicos adicionais.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CymaBay Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M2982-20920

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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