Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики MBX-2982, вводимого ежедневно в течение 4 недель в качестве монотерапии у пациентов с диабетом 2 типа
30 марта 2015 г. обновлено: CymaBay Therapeutics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование и исследование активного сравнения для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики MBX-2982, вводимого ежедневно в течение 4 недель в качестве монотерапии у пациентов с диабетом 2 типа.
Определить профили относительной эффективности, безопасности и переносимости MBX-2982 для перорального приема в трех различных ежедневных дозах по сравнению с плацебо и ситаглиптином в дозе 100 мг при приеме в течение до 4 недель у пациентов, ранее не получавших лечения или принимающих одно противодиабетическое лекарство. (без ТЗД, без инъекций).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 100 пациентов будут рандомизированы в этом исследовании, по 20 в каждую из трех групп лечения MBX-2982, 20 в группу плацебо и 20 в группу ситаглиптина.
Пациенты будут принимать по 3 таблетки и 1 капсулу в день.
Этот размер выборки обеспечивает минимальное количество, которое, как ожидается, обеспечит мощность не менее 80% для выявления 20%-го снижения средневзвешенного уровня глюкозы, связанного с расширенным тестом на толерантность к смешанной пище (с 2 стандартными приемами пищи) по сравнению с плацебо после 4 недель приема. ежедневное лечение MBX-2982, при условии, что показатель отсева составляет 20%, а стандартное отклонение составляет 25%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Healthy Life Clinical Diagnostic Center
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Georgian Diabetes Center
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560 054
- Gokula Metropolis Research, MS Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Индия, 560043
- Medisys Clinisearch India Pvt Ltd
-
Ghaziabad, Индия, 201002
- Hormone Care Research Centre
-
Malleshwaram, Индия, 560 003
- Bangalore Endocrinology & Diabetes Research Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Индия, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
M.p.
-
Indore, M.p., Индия, 452001
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute PVT LTD
-
-
Nagpur
-
Ramdaspeth, Nagpur, Индия, 10
- Gandhi Endocrinology & Diabetes Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- dgd Research, Inc., a Cetero Research Co.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа в анамнезе длительностью не менее 3 мес.
- Нелеченные (не принимавшие какие-либо противодиабетические препараты) или лечившиеся одним противодиабетическим средством (за исключением инсулина, эксенатида или других аналогов ГПП-1, пиоглитазона или розиглитазона)
- HbA1c 7,0-8,5% (включительно) при скрининге
- ИМТ ≥ 26 кг/м2 для пациентов, набранных из США или Джорджии, или ≥ 22 кг/м2 для пациентов, набранных из Индии
Критерий исключения:
- Любая история диабета 1 типа или диабетического кетоацидоза
- История крупных хирургических вмешательств на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Доказательства или история клинически значимого желудочно-кишечного заболевания, включая диспепсию, ЯБ, тошноту, диарею, мальабсорбцию и т. д.
- Амбулаторное использование инсулина в анамнезе в течение последнего года (прием инсулина во время госпитализации допустимо)
- Потеря веса > 10 фунтов (4,5 кг) за 3 месяца до посещения скрининга или использование лекарств для похудения (рецептурных или безрецептурных) в течение 30 дней после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
таблетки и капсулы один раз в день
|
|
Экспериментальный: MBX-2982 25 мг
|
таблетки и капсулы один раз в день
|
|
Экспериментальный: MBX-2982 100 мг
|
таблетки и капсулы один раз в день
|
|
Экспериментальный: MBX-2982 300 мг
|
таблетки и капсулы один раз в день
|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг
|
таблетки и капсулы один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние MBX-2982 на абсолютное и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем и плацебо средневзвешенного уровня глюкозы в крови по 14 пунктам, связанного со стандартизированным завтраком и обедом.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените влияние MBX-2982 на дополнительные гликемические параметры.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Roberts, MD, Metabolex, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- M2982-20920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .