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随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究，以检查 DAS181 对实验室确诊流感的健康成人受试者的影响

2014年4月5日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.
该方案将寻求招募患有流感样疾病 (ILI) 的成年健康受试者。 受试者将根据列出的纳入/排除标准进入研究，包括流感病毒 (IFV) 的阳性诊断测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该方案将寻求招募患有流感样疾病 (ILI) 的成年健康受试者。 受试者将根据列出的纳入/排除标准进入研究，包括流感病毒 (IFV) 的阳性诊断测试。

根据 IFV 的快速诊断测试，受试者将被随机分配到三组之一：单剂量 DAS181 10 mg 组、多剂量 DAS181 10 mg、10 mg、10 mg 剂量组或安慰剂组。

完整的分析集将包括快速诊断测试记录的确诊流感的受试者。 该集合将用于活动分析，并将包括所有具有基线和治疗数据的随机受试者。 研究人员可能会在诊所外访问受试者。 根据方案，安全分析集在下面的统计方法中进行了描述。

将在每个研究组中登记的 10 名受试者上获得用于 DAS181 的药代动力学（PK）和免疫原性分析的外周静脉血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Carmichael、California、美国
      • Chula Vista、California、美国
      • La Mesa、California、美国
      • Lincoln、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Orange、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Denver、Colorado、美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
      • Franklin、Ohio、美国
      • Groveport、Ohio、美国
      • Miamisburg、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国
      • Simpsonville、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Georgetown、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
      • West Point、Utah、美国
      • West Valley City、Utah、美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据生命体征、病史和基于病史的有针对性的体检确定的研究者认为总体健康的男性和女性受试者。
  2. 受试者必须能够用语言表达对同意书的理解，提供书面知情同意并表达完成研究程序的意愿。
  3. 年龄在 18 至 70 岁（含）之间。
  4. 受试者的体重必须至少为 55 公斤，体重指数 (BMI) 不得超过 35.99

  5. 发热、口腔温度 >100°F (37.8°C) 和以下一项或多项：

    • 呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛、鼻腔症状）
    • 全身症状（头痛、肌痛、出汗/发冷、虚脱）
  6. 使用 FDA 批准和 CLIA 豁免的市售快速抗原检测对流感进行阳性快速抗原检测 (RAT)。 可以在任何制造商的 RAT 呈阳性后招募受试者。 如果可以提供阳性 RAT 的文件（文件可能包括受试者医疗记录，并且必须包含在受试者文件中），则可以在研究登记之前由初级保健医生进行测试。 如果发起人和研究者同意社区中存在已知的流行性感冒爆发，则 RAT 结果为阴性的受试者仍可入组。 血压在正常范围内（收缩压 90-150 毫米汞柱；舒张压 50-95 毫米汞柱），心率在每分钟 45 到 140 次之间。
  7. 血压在正常范围内（收缩压 90-150 毫米汞柱；舒张压 50-95 毫米汞柱），心率在每分钟 45 到 140 次之间。
  8. 发病时间不超过诊断前 48 小时。 注意：发病时间定义为 (1) 首次测得体温升高（至少升高 1 度 (°C)）的时间，或 (2) 受试者经历体温升高的时间至少一种呼吸道症状或存在至少一种全身症状。
  9. 女性受试者必须是绝经后（一年或更长时间没有月经），手术不能生育，实行禁欲或采用两种有效的节育方法。 可接受的方法可能包括宫内节育器、杀精剂、屏障和激素避孕。 女性受试者必须同意在研究期间和研究结束后的 12 周内采用可接受的节育方法。 无论绝经状态或手术史如何，所有女性受试者在筛选访视期间都必须具有阴性尿妊娠试验（尿β人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）。 尿妊娠试验必须对至少 50 mU/mL 的 β-hCG 敏感。
  10. 男性受试者必须同意从入学时到研究终止后 12 周期间使用医学上可接受的避孕方式。

排除：

  1. 在研究药物给药前 8 周内接受过任何研究药物或疫苗。
  2. 对任何药物有过严重的不良反应或超敏反应。
  3. 在参加研究后的 6 个月内接受过血液制品。
  4. 并发囊性纤维化、肺气肿或既往过敏反应。
  5. 患有镰状细胞病。
  6. 对牛奶或乳糖过敏或有过敏史。
  7. 任何先天性或获得性出血异常的病史。
  8. 根据临床研究者的判断，存在可能干扰药物的安全性、分布、代谢或排泄的任何手术、医学或实验室条件。
  9. 在筛选前 10 天内使用抗病毒流感药物（受试者在试验过程中将被禁止服用抗病毒流感药物）。
  10. 筛查前发病的公认或疑似不受控制的非流感传染病的当前临床证据。
  11. 已知对 DAS181 过敏。
  12. 怀孕（尿妊娠试验）、准备怀孕或正在哺乳的妇女。
  13. 参与研究前 12 个月内无法控制的癫痫症或癫痫发作史。
  14. 研究者认为受试者的病史或体格检查中的任何重大发现会影响受试者的安全或对给药方案的依从性。
  15. 过去 2 周内有 IFV 以外的感染记录。
  16. 以前或现在有哮喘或慢性阻塞性肺病病史的受试者需要急性或慢性药物治疗。
  17. 在过去 3 个月内被急性诊断为慢性疾病的受试者。
  18. 患有慢性疾病的受试者在过去 3 个月内开始或改变了针对其慢性疾病的处方药剂量或方案（28 天入组期间慢性药物的任何变化将记录在伴随药物下的源文件中） .
  19. 以前或目前有以下全身性疾病病史的受试者：免疫性疾病、HBV、HCV 或肝硬化、移植受者、HIV 感染或其他免疫抑制疾病。
  20. 患有癌症或血液系统恶性肿瘤病史的受试者。 癌症被定义为任何活动性肿瘤疾病，不包括非浸润性基底细胞癌。
  21. 在研究开始后 30 天内已经或计划进行手术的受试者。
  22. 筛选前两个月内献血或失血超过 500 mL 的受试者。
  23. 主要研究者认为会影响受试者安全和/或依从性的精神疾病或认知疾病或消遣性药物/酒精的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：DAS181 高剂量
DAS181 干粉 10 mg qd x 3 天
药品：DAS181 干粉，配方 F02
10 mg 递送剂量 DAS181 在透明 HPMC #3 胶囊中
有源比较器：DAS181 低剂量
DAS181 干粉 10 mg 第 1 天乳糖安慰剂第 2 天和第 3 天
药品：DAS181 干粉，配方 F02
10 mg 递送剂量 DAS181 在透明 HPMC #3 胶囊中
安慰剂比较：乳糖安慰剂
乳糖（Respitose ML006 (DMV-Fonterra)）1 粒胶囊 qd x 3 天
药品：Respitose ML006（DMV-恒天然）
乳糖一水合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以第 5 天曲线下面积 (AUC0 d5) 表示的流感病毒载量水平，通过 a) 定量聚合酶链反应（定量 PCR）和 b) 细胞培养中的 50% 组织培养感染剂量 (TCID50) 测量
大体时间：28天
28天
安全性和毒性概况：不可接受的严重不良事件
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ansun Biopharma, Inc.

合作者

National Institutes of Health (NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月18日

首次发布 (估计)

2009年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月5日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (其他赠款/资助编号：DMID)

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