Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å undersøke effekten av DAS181 hos friske voksne personer med laboratoriebekreftet influensa

5. april 2014 oppdatert av: Ansun Biopharma, Inc.
Denne protokollen vil søke å registrere voksne ellers friske personer med influensalignende sykdom (ILI). Forsøkspersoner vil delta i studien basert på listede inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert en positiv diagnostisk test for influensavirus (IFV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil søke å registrere voksne ellers friske personer med influensalignende sykdom (ILI). Forsøkspersoner vil delta i studien basert på listede inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert en positiv diagnostisk test for influensavirus (IFV).

Basert på en rask diagnostisk test av IFV, vil forsøkspersonene bli randomisert i en av tre grupper: en enkeltdose DAS181 10 mg gruppe, en multippel dose DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg dosegruppe eller en placebogruppe.

Det fullstendige analysesettet vil inkludere personer med bekreftet influensa som dokumentert med Rapid Diagnostic Testing. Settet vil bli brukt til aktivitetsanalyse og vil inkludere alle randomiserte forsøkspersoner med baseline og behandlingsdata. Studiepersonell kan besøke fag utenfor klinikken. Per protokoll er sikkerhetsanalysesettene beskrevet nedenfor i Statistiske metoder.

Perifere venøse blodprøver for farmakokinetisk (PK) og immunogen analyse av DAS181 vil bli tatt på 10 forsøkspersoner som er registrert i hver studiearm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Lincoln, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Franklin, Ohio, Forente stater
      • Groveport, Ohio, Forente stater
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Georgetown, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Point, Utah, Forente stater
      • West Valley City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner har generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av vitale tegn, medisinsk historie og en målrettet fysisk undersøkelse basert på medisinsk historie.
  2. Fagene må være i stand til å verbalisere forståelse av samtykkeskjemaet, gi skriftlig informert samtykke og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer.
  3. Være 18 til 70 år (inkludert).
  4. Forsøkspersonene må veie minst 55 kg og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ikke høyere enn 35,99

  5. Febril, oral temperatur >100 °F (37,8 °C) og ett eller flere av følgende:

    • Luftveissymptomer (hoste, sår hals, nasale symptomer)
    • Konstitusjonelt symptom (hodepine, myalgi, svette/frysninger, utmattelse)
  6. Positiv rask antigentest (RAT) for influensa utført ved bruk av FDA-cleared og CLIA-Waived kommersielt tilgjengelig hurtig antigentest. Et emne kan bli påmeldt etter en positiv RAT fra en hvilken som helst produsent. Test kan gjennomføres av en primærlege før studieopptak dersom dokumentasjon på positiv RAT kan fremlegges (dokumentasjon kan bestå av pasientens journal og må inkluderes i fagdokumentasjonen). Et forsøksperson med et negativt RAT-resultat kan fortsatt melde seg på hvis sponsoren og etterforskeren er enige om at det er et kjent influensautbrudd som sirkulerer i samfunnet. Blodtrykk innenfor normale grenser (systolisk 90-150 mmHg; diastolisk 50-95 mmHg) og hjertefrekvens mellom 45 og 140 slag per minutt.
  7. Blodtrykk innenfor normale grenser (systolisk 90-150 mmHg; diastolisk 50-95 mmHg) og hjertefrekvens mellom 45 og 140 slag per minutt.
  8. Sykdomsstart ikke mer enn 48 timer før diagnose. Merk: Tidspunkt for sykdomsdebut er definert som enten (1) tidspunktet da temperaturen først ble målt som forhøyet (minst én grad (°C) forhøyet temperatur), ELLER (2) tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett luftveissymptom eller tilstedeværelsen av minst ett konstitusjonelt symptom.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (ett år eller mer uten menstruasjon), kirurgisk ute av stand til å føde, praktisere avholdenhet eller praktisere to effektive prevensjonsmetoder. Akseptable metoder kan inkludere intrauterin enhet, spermicid, barriere og hormonell prevensjon. En kvinnelig forsøksperson må samtykke i å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode under studieperioden og i 12 uker etter at studien avsluttes. Alle kvinnelige forsøkspersoner uavhengig av menopausal status eller kirurgisk historie må ha hatt en negativ uringraviditetstest (urin betahuman choriongonadotropin [hCG]) under screeningbesøket. Uringraviditetstesten må være følsom for minst 50 mU/ml beta-hCG.
  10. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for påmelding til 12 uker etter studieavslutning.

Utelukkelse:

  1. Har mottatt undersøkelsesmedisin eller vaksine innen 8 uker før studiemedikamentdosering.
  2. Har hatt en alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
  3. Har mottatt blodprodukter innen 6 måneder etter studieopptak.
  4. Har samtidig cystisk fibrose, emfysem eller tidligere episoder med anafylaksi.
  5. Har sigdcellesykdom.
  6. Allergi eller historie med allergi mot melk eller laktose.
  7. Enhver historie med medfødte eller ervervede blødningsavvik.
  8. Eksistensen av enhver kirurgisk, medisinsk eller laboratorietilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidlet.
  9. Bruk av antivirale influensamedisiner innen 10 dager før screening (personene vil få forbud mot å ta antivirale influensamedisiner i løpet av forsøket).
  10. Aktuelle kliniske bevis på en anerkjent eller mistenkt ukontrollert infeksjonssykdom uten influensa med utbrudd før screening.
  11. Kjent overfølsomhet overfor DAS181.
  12. Kvinner som er gravide (uringraviditetstest), som prøver å bli gravide, eller som ammer.
  13. Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller historie med anfallsaktivitet innen 12 måneder før studiedeltakelse.
  14. Eventuelle vesentlige funn i forsøkspersonens sykehistorie eller fysiske undersøkelse som, etter utrederens mening, vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av doseringsskjemaet.
  15. Dokumentert annen infeksjon enn IFV de siste 2 ukene.
  16. Personer med tidligere eller nåværende historie med astma eller KOLS som trenger akutt eller kronisk medisinering.
  17. Personer med akutt diagnose av en kronisk medisinsk tilstand i løpet av de siste 3 månedene.
  18. Personer med en kronisk medisinsk tilstand som har startet eller endret dosering eller regime av reseptbelagte medisiner for sin kroniske medisinske tilstand i løpet av de siste 3 månedene (enhver endring i kroniske medisiner i løpet av den 28 dager lange registreringsperioden vil bli fanget opp i kildedokumentasjonen under samtidige medisiner) .
  19. Personer med tidligere eller nåværende historie med følgende systemiske lidelser: immunologiske lidelser, HBV, HCV eller cirrhose, transplanterte, HIV-infeksjon eller annen immunsuppressiv sykdom.
  20. Personer med kreft eller historie med hematologisk malignitet. Kreft er definert som alle aktive neoplastiske sykdommer unntatt ikke-invasivt basalcellekarsinom.
  21. Forsøkspersoner som har hatt eller er planlagt å ha kirurgi innen 30 dager etter oppstart av studien.
  22. Personer som har donert eller mistet mer enn 500 ml blod i løpet av de to månedene før screening.
  23. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DAS181 høy dose
DAS181 Tørt pulver 10 mg qd x 3 dager
Legemiddel: DAS181 tørt pulver, formulering F02
10 mg levert dose DAS181 i klare HPMC #3 kapsler
Aktiv komparator: DAS181 Lav dose
DAS181 Tørrpulver 10 mg Dag 1 Laktose Placebo Dag 2 og Dag 3
Legemiddel: DAS181 tørt pulver, formulering F02
10 mg levert dose DAS181 i klare HPMC #3 kapsler
Placebo komparator: Laktose Placebo
Laktose (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 kapsel qd x 3 dager
Legemiddel: Respitose ML006 (DMV-Fonterra)
Laktosemonohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av influensavirusbelastning som Area Under the Curve på dag 5 (AUC0 d5) målt ved a) kvantitativ polymerasekjedereaksjon (kvantitativ PCR) og b) 50 % smittsom vevskulturdose (TCID50) i cellekultur
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sikkerhets- og toksisitetsprofil: Uakseptable alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Annet stipend/finansieringsnummer: DMID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DAS181 tørt pulver, formulering F02

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere