Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinků DAS181 u zdravých dospělých subjektů s laboratorně potvrzenou chřipkou

5. dubna 2014 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.
Tento protokol se bude snažit zařadit dospělé jinak zdravé subjekty s onemocněním podobným chřipce (ILI). Subjekty vstoupí do studie na základě uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení, včetně pozitivního diagnostického testu na virus chřipky (IFV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol se bude snažit zařadit dospělé jinak zdravé subjekty s onemocněním podobným chřipce (ILI). Subjekty vstoupí do studie na základě uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení, včetně pozitivního diagnostického testu na virus chřipky (IFV).

Na základě Rychlého diagnostického testu IFV budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: skupina s jednou dávkou DAS181 10 mg, skupina s opakovanou dávkou DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg nebo skupina s placebem.

Kompletní sada analýz bude zahrnovat subjekty s potvrzenou chřipkou, jak je dokumentováno rychlým diagnostickým testováním. Soubor bude použit pro analýzu aktivity a bude zahrnovat všechny randomizované subjekty se základními a léčebnými údaji. Zaměstnanci studie mohou navštěvovat subjekty mimo kliniku. Podle protokolu jsou sady bezpečnostních analýz popsány níže v části Statistické metody.

Vzorky periferní žilní krve pro farmakokinetickou (PK) a imunogenní analýzu DAS181 budou získány od 10 subjektů zařazených do každého studijního ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Lincoln, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Franklin, Ohio, Spojené státy
      • Groveport, Ohio, Spojené státy
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Point, Utah, Spojené státy
      • West Valley City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty v obecně dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě vitálních funkcí, anamnézy a cíleného fyzického vyšetření založeného na anamnéze.
  2. Subjekty musí být schopny verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
  3. Být ve věku 18 až 70 let (včetně).
  4. Subjekty musí vážit alespoň 55 kg a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ne vyšší než 35,99

  5. Horečnatá, orální teplota >100 °F (37,8 °C) a jeden nebo více z následujících:

    • Respirační příznaky (kašel, bolest v krku, nosní příznaky)
    • Konstituční symptom (bolesti hlavy, myalgie, pot/zimnice, útlum)
  6. Pozitivní rychlý antigenní test (RAT) na chřipku prováděný pomocí komerčně dostupného rychlého antigenního testu s vyčištěným FDA a CLIA-Waived. Subjekt může být zapsán po pozitivním RAT jakéhokoli výrobce. Test může být proveden lékařem primární péče před zařazením do studie, pokud může být poskytnuta dokumentace pozitivní RAT (dokumentace může sestávat ze zdravotních záznamů subjektů a musí být zahrnuta v dokumentaci subjektu). Subjekt s negativním výsledkem RAT se může stále zapsat, pokud sponzor a zkoušející souhlasí s tím, že v komunitě koluje známé ohnisko chřipky. Krevní tlak v normálních mezích (systolický 90-150 mmHg; diastolický 50-95 mmHg) a srdeční frekvence mezi 45 a 140 tepy za minutu.
  7. Krevní tlak v normálních mezích (systolický 90-150 mmHg; diastolický 50-95 mmHg) a srdeční frekvence mezi 45 a 140 tepy za minutu.
  8. Nástup onemocnění ne více než 48 hodin před diagnózou. Poznámka: Čas nástupu onemocnění je definován buď jako (1) čas, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená (alespoň jeden stupeň (°C) zvýšené teploty), NEBO (2) čas, kdy subjekt zaznamenal přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu nebo přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu.
  9. Ženy musí být po menopauze (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky neschopné otěhotnět, musí praktikovat abstinenci nebo praktikovat dvě účinné metody kontroly porodnosti. Přijatelné metody mohou zahrnovat nitroděložní tělísko, spermicid, bariérovou a hormonální antikoncepci. Žena musí souhlasit s praktikováním přijatelné metody antikoncepce během období studie a po dobu 12 týdnů po ukončení studie. Všechny ženy bez ohledu na menopauzální stav nebo chirurgickou anamnézu musely mít během screeningové návštěvy negativní těhotenský test v moči (betahuman choriový gonadotropin v moči [hCG]). Těhotenský test z moči musí být citlivý na alespoň 50 mU/ml beta-hCG.
  10. Muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku zařazení do studie do 12 týdnů po ukončení studie.

Vyloučení:

  1. Obdrželi jakýkoli hodnocený lék nebo vakcínu během 8 týdnů před dávkováním studovaného léku.
  2. Měli jste závažnou nežádoucí reakci nebo přecitlivělost na jakýkoli lék.
  3. Obdrželi krevní produkty do 6 měsíců od zápisu do studie.
  4. Máte souběžnou cystickou fibrózu, emfyzém nebo předchozí epizody anafylaxe.
  5. Máte srpkovitou anémii.
  6. Alergie nebo historie alergie na mléko nebo laktózu.
  7. Jakákoli anamnéza vrozených nebo získaných abnormalit krvácení.
  8. Existence jakéhokoli chirurgického, lékařského nebo laboratorního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s bezpečností, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  9. Užívání antivirových léků proti chřipce během 10 dnů před screeningem (subjektům bude zakázáno užívat antivirové léky proti chřipce v průběhu studie).
  10. Současné klinické důkazy o rozpoznaném nebo suspektním nekontrolovaném nechřipkovém infekčním onemocnění s nástupem před screeningem.
  11. Známá přecitlivělost na DAS181.
  12. Těhotné ženy (tehotenský test z moči), ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo které kojí.
  13. Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatové aktivity během 12 měsíců před účastí ve studii.
  14. Jakékoli významné nálezy v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření subjektu, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu nebo dodržování dávkovacího schématu.
  15. Dokumentovaná infekce jiná než IFV za poslední 2 týdny.
  16. Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou astmatu nebo COPD vyžadující akutní nebo chronickou medikaci.
  17. Subjekty s akutní diagnózou chronického zdravotního stavu během posledních 3 měsíců.
  18. Subjekty s chronickým zdravotním stavem, které během posledních 3 měsíců zahájily nebo změnily dávkování nebo režim předepisovaných léků pro svůj chronický zdravotní stav (jakékoli změny chronických léků během 28denního období zápisu budou zachyceny ve zdrojové dokumentaci pod souběžně podávanými léky) .
  19. Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou následujících systémových poruch: imunologické poruchy, HBV, HCV nebo cirhóza, příjemci transplantátu, HIV infekce nebo jiné imunosupresivní onemocnění.
  20. Subjekty s rakovinou nebo anamnézou hematologické malignity. Rakovina je definována jako jakékoli aktivní neoplastické onemocnění s výjimkou neinvazivního bazaliomu.
  21. Subjekty, které podstoupily nebo mají plánovanou operaci do 30 dnů od zahájení studie.
  22. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 500 ml krve během dvou měsíců před screeningem.
  23. Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu a/nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DAS181 Vysoká dávka
DAS181 Suchý prášek 10 mg qd x 3 dny
Lék: DAS181 suchý prášek, formulace F02
10 mg podaná dávka DAS181 v čirých HPMC #3 kapslích
Aktivní komparátor: DAS181 Nízká dávka
DAS181 Suchý prášek 10 mg Den 1 Laktóza Placebo Den 2 a Den 3
Lék: DAS181 suchý prášek, formulace F02
10 mg podaná dávka DAS181 v čirých HPMC #3 kapslích
Komparátor placeba: Laktózové placebo
Laktóza (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 kapsle qd x 3 dny
Lék: Respitose ML006 (DMV-Fonterra)
Monohydrát laktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň virové nálože chřipky jako plocha pod křivkou v den 5 (AUC0 d5) měřená a) kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (kvantitativní PCR) ab) 50% infekční dávkou tkáňové kultury (TCID50) v buněčné kultuře
Časové okno: 28 dní
28 dní
Profil bezpečnosti a toxicity: Nepřijatelné závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ansun Biopharma, Inc.

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Jiné číslo grantu/financování: DMID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAS181 suchý prášek, formulace F02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit