Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat a DAS181 hatásainak vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokon, laboratóriumilag igazolt influenzában

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női alanyok a vizsgáló véleménye szerint az életjelek, a kórelőzmény és a kórtörténeten alapuló célzott fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük szóban kifejezni, hogy megértették a beleegyezési űrlapot, írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, és szóban ki kell fejezniük hajlandóságukat a tanulmányi eljárások elvégzésére.
3. Legyen 18-70 éves (beleértve).
4. Az alanyok súlya legalább 55 kg, és testtömeg-indexük (BMI) nem haladhatja meg a 35,99-et

5. Lázas, szájhőmérséklet >100°F (37,8°C) és egy vagy több az alábbiak közül:

   • Légúti tünetek (köhögés, torokfájás, orr-tünetek)
   • Alkotmányos tünet (fejfájás, izomfájdalom, izzadás/hidegrázás, elmerültség)
6. Pozitív gyors antigénteszt (RAT) az influenzára vonatkozóan, a kereskedelemben kapható FDA-cleared és CLIA-Waived antigén gyorsteszttel. Az alany bármely gyártó pozitív RAT-je után beiratkozhat. A vizsgálatot az alapellátó orvos végezheti el a vizsgálatba való beiratkozás előtt, ha a pozitív RAT dokumentációja rendelkezésre áll (a dokumentáció állhat az alanyok orvosi feljegyzéseiből, és szerepelnie kell a vizsgálati alany dokumentációjában). A negatív RAT eredménnyel rendelkező alany továbbra is beiratkozhat, ha a szponzor és a vizsgáló egyetért abban, hogy ismert influenzajárvány kering a közösségben. A normál határokon belüli vérnyomás (szisztolés 90-150 Hgmm; diasztolés 50-95 Hgmm) és pulzusszám 45-140 ütés/perc.
7. A normál határokon belüli vérnyomás (szisztolés 90-150 Hgmm; diasztolés 50-95 Hgmm) és pulzusszám 45-140 ütés/perc.
8. A betegség kezdete legfeljebb 48 órával a diagnózis felállítása előtt. Megjegyzés: A betegség kezdetének időpontja vagy (1) az az idő, amikor a hőmérsékletet először megemelkedettként mérték (legalább egy fokkal (°C) magasabb hőmérsékletként), VAGY (2) az az idő, amikor az alany a jelenlétét tapasztalta. legalább egy légúti tünet vagy legalább egy alkotmányos tünet jelenléte.
9. A női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük (egy év vagy annál több menstruáció nélkül), műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, absztinenciát vagy két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Az elfogadható módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, a spermicid, a barrier és a hormonális fogamzásgátlás. A női alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 12 hétig egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon. A menopauza állapotától vagy a műtéti előzményektől függetlenül minden női alanynak negatív vizelet terhességi tesztet (vizeletben mért bétahumán koriongonadotropin [hCG]) kellett a szűrővizsgálat során. A vizelet terhességi tesztjének érzékenynek kell lennie legalább 50 mU/mL béta-hCG-re.
10. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazzák a beiratkozástól a vizsgálat befejezését követő 12 hétig.

Kirekesztés:

1. Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 8 héten belül.
2. Súlyos mellékhatást vagy túlérzékenységet észleltek bármely gyógyszerrel szemben.
3. vérkészítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
4. Ha egyidejűleg cisztás fibrózisa, tüdőtágulása vagy korábbi anafilaxiás epizódja van.
5. Sarlósejtes betegségben szenved.
6. Tej- vagy laktózallergia vagy anamnézisben szereplő allergia.
7. Bármilyen veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség anamnézisében.
8. Bármilyen sebészeti, orvosi vagy laboratóriumi állapot megléte, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer biztonságosságát, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
9. Vírusellenes influenza elleni gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 10 napon belül (az alanyoknak tilos vírusellenes influenza elleni gyógyszereket szedni a vizsgálat ideje alatt).
10. Jelenlegi klinikai bizonyítékok egy felismert vagy feltételezett, nem kontrollált, nem influenza fertőző betegségre, amely a szűrést megelőzően kezdődött.
11. Ismert túlérzékenység a DAS181-gyel szemben.
12. Terhes nők (vizelet terhességi tesztje), teherbe esni szándékozó nők vagy szoptatnak.
13. Kontrollálatlan rohamzavar vagy a kórtörténetben szereplő görcsroham a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül.
14. Az alany kórelőzményében vagy fizikális vizsgálatában minden olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy az adagolási ütemterv betartását.
15. Az IFV-től eltérő, dokumentált fertőzés az elmúlt 2 hétben.
16. Olyan alanyok, akiknek korábban vagy jelenlegi asztmája vagy COPD-je akut vagy krónikus gyógyszeres kezelést igényel.
17. Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban krónikus betegség akut diagnózisa van.
18. Krónikus betegségben szenvedő alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban megkezdték vagy megváltoztatták a vényköteles gyógyszerek adagolását vagy kezelési rendjét krónikus egészségi állapotuk miatt (a 28 napos beiratkozási időszak alatt a krónikus gyógyszerekben bekövetkezett változásokat a forrásdokumentáció az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alatt rögzíti) .
19. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a következő szisztémás rendellenességek szerepeltek: immunológiai rendellenességek, HBV, HCV vagy cirrhosis, transzplantált betegek, HIV-fertőzés vagy más immunszuppresszív betegség.
20. Rákos vagy rosszindulatú hematológiai kórelőzményben szenvedő alanyok. A rák meghatározás szerint bármely aktív daganatos betegség, kivéve a nem invazív bazálissejtes karcinómát.
21. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül műtéten esett át vagy műtétet terveznek.
22. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző két hónapban több mint 500 ml vért adtak vagy veszítettek.
23. Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószer-/alkoholhasználat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét.