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Estudo de Fase II Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Examinar os Efeitos do DAS181 em Indivíduos Adultos Saudáveis ​​com Influenza Confirmada em Laboratório

5 de abril de 2014 atualizado por: Ansun Biopharma, Inc.
Este protocolo procurará inscrever indivíduos adultos saudáveis ​​que apresentem doença semelhante à influenza (ILI). Os indivíduos entrarão no estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão listados, incluindo um teste de diagnóstico positivo para o vírus influenza (IFV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo procurará inscrever indivíduos adultos saudáveis ​​que apresentem doença semelhante à influenza (ILI). Os indivíduos entrarão no estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão listados, incluindo um teste de diagnóstico positivo para o vírus influenza (IFV).

Com base em um Teste de Diagnóstico Rápido de IFV, os indivíduos serão randomizados em um dos três grupos: um grupo de dose única DAS181 10 mg, um grupo de dose múltipla DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg ou um grupo placebo.

O conjunto de análise completo incluirá indivíduos com influenza confirmada, conforme documentado com o Teste de Diagnóstico Rápido. O conjunto será usado para análise de atividade e incluirá todos os indivíduos randomizados com dados iniciais e de tratamento. A equipe do estudo pode visitar indivíduos fora da clínica. Por protocolo, os conjuntos de análise de segurança são descritos abaixo em Métodos estatísticos.

Amostras de sangue venoso periférico para análise farmacocinética (PK) e imunogênica de DAS181 serão obtidas em 10 indivíduos inscritos em cada braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Point, Utah, Estados Unidos
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico e um exame físico direcionado com base no histórico médico.
  2. Os sujeitos devem ser capazes de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
  3. Ter de 18 a 70 anos (inclusive).
  4. Os participantes devem pesar pelo menos 55 kg e devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) não superior a 35,99

  5. Febril, temperatura oral >100°F (37,8°C) e um ou mais dos seguintes:

    • Sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta, sintomas nasais)
    • Sintoma constitucional (cefaleia, mialgia, suor/calafrios, prostração)
  6. Teste rápido de antígeno positivo (RAT) para influenza realizado usando teste rápido de antígeno comercialmente disponível aprovado pela FDA e dispensado pela CLIA. Um sujeito pode ser inscrito após um RAT positivo de qualquer fabricante. O teste pode ser conduzido por um médico de cuidados primários antes da inscrição no estudo se a documentação de um RAT positivo puder ser fornecida (a documentação pode consistir em registros médicos do indivíduo e deve ser incluída na documentação do indivíduo). Um indivíduo com um resultado RAT negativo ainda pode se inscrever se o patrocinador e o investigador concordarem que existe um surto conhecido de influenza circulando na comunidade. Pressão arterial dentro dos limites normais (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) e frequência cardíaca entre 45 e 140 batimentos por minuto.
  7. Pressão arterial dentro dos limites normais (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) e frequência cardíaca entre 45 e 140 batimentos por minuto.
  8. Início da doença não mais de 48 horas antes do diagnóstico. Nota: A hora do início da doença é definida como (1) a hora em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada (pelo menos um grau (°C) de elevação da temperatura), OU (2) a hora em que o indivíduo experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório ou a presença de pelo menos um sintoma constitucional.
  9. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), incapazes cirurgicamente de ter filhos, praticando abstinência ou praticando dois métodos eficazes de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​podem incluir dispositivo intrauterino, espermicida, barreira e contracepção hormonal. Um sujeito do sexo feminino deve concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo e por 12 semanas após o término do estudo. Todos os indivíduos do sexo feminino, independentemente do estado da menopausa ou história cirúrgica, devem ter um teste de gravidez negativo na urina (gonadotrofina coriônica humana [hCG] na urina) durante a visita de triagem. O teste de gravidez na urina deve ser sensível a pelo menos 50 mU/mL de beta-hCG.
  10. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento da inscrição até 12 semanas após o término do estudo.

Exclusão:

  1. Ter recebido qualquer medicamento experimental ou vacina dentro de 8 semanas antes da dosagem do medicamento em estudo.
  2. Teve uma reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
  3. Ter recebido produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  4. Tem fibrose cística concomitante, enfisema ou episódios anteriores de anafilaxia.
  5. Tem doença falciforme.
  6. Alergia ou história de alergia ao leite ou lactose.
  7. Qualquer história de anormalidades hemorrágicas congênitas ou adquiridas.
  8. Existência de qualquer condição cirúrgica, médica ou laboratorial que, a critério do investigador clínico, possa interferir na segurança, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  9. Uso de medicamentos antivirais para influenza dentro de 10 dias antes da triagem (os participantes serão proibidos de tomar medicamentos antivirais para influenza durante o estudo).
  10. Evidência clínica atual de uma doença infecciosa não influenza não controlada reconhecida ou suspeita com início antes da triagem.
  11. Hipersensibilidade conhecida ao DAS181.
  12. Mulheres grávidas (teste de gravidez na urina), que estão tentando engravidar ou que estão amamentando.
  13. Transtorno convulsivo não controlado ou histórico de atividade convulsiva nos 12 meses anteriores à participação no estudo.
  14. Quaisquer achados significativos no histórico médico ou no exame físico do sujeito que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do sujeito ou o cumprimento do esquema de dosagem.
  15. Infecção documentada que não seja IFV nas últimas 2 semanas.
  16. Indivíduos com história anterior ou atual de asma ou DPOC que necessitem de medicação aguda ou crônica.
  17. Indivíduos com diagnóstico agudo de uma condição médica crônica nos últimos 3 meses.
  18. Indivíduos com uma condição médica crônica que iniciaram ou alteraram a dosagem ou regime de medicamentos prescritos para sua condição médica crônica nos últimos 3 meses (quaisquer alterações em medicamentos crônicos durante o período de inscrição de 28 dias serão capturadas na documentação de origem em medicamentos concomitantes) .
  19. Indivíduos com histórico anterior ou atual dos seguintes distúrbios sistêmicos: distúrbios imunológicos, HBV, HCV ou cirrose, receptores de transplante, infecção por HIV ou outra doença imunossupressora.
  20. Indivíduos com câncer ou história de malignidade hematológica. O câncer é definido como qualquer doença neoplásica ativa, excluindo o carcinoma basocelular não invasivo.
  21. Indivíduos que tiveram ou estão programados para fazer cirurgia dentro de 30 dias após o início do estudo.
  22. Indivíduos que doaram ou perderam mais de 500 mL de sangue nos dois meses anteriores à triagem.
  23. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DAS181 Dose alta
DAS181 Pó Seco 10 mg qd x 3 dias
Medicamento: DAS181 pó seco, formulação F02
Dose administrada de 10 mg DAS181 em cápsulas transparentes HPMC nº 3
Comparador Ativo: DAS181 Baixa Dose
DAS181 Pó Seco 10 mg Dia 1 Lactose Placebo Dia 2 e Dia 3
Medicamento: DAS181 pó seco, formulação F02
Dose administrada de 10 mg DAS181 em cápsulas transparentes HPMC nº 3
Comparador de Placebo: Lactose Placebo
Lactose (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 cápsula qd x 3 dias
Medicamento: Resposta ML006 (DMV-Fonterra)
Lactose monohidratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de carga viral de influenza como área sob a curva no dia 5 (AUC0 d5) conforme medido por a) reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR quantitativo) e b) 50% de dose infecciosa de cultura de tecidos (TCID50) em cultura de células
Prazo: 28 dias
28 dias
Perfil de segurança e toxicidade: Eventos adversos graves inaceitáveis
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ansun Biopharma, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2014

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Número de outro subsídio/financiamento: DMID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DAS181 pó seco, formulação F02

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