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Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de DAS181 en sujetos adultos sanos con influenza confirmada en laboratorio

5 de abril de 2014 actualizado por: Ansun Biopharma, Inc.
Este protocolo buscará inscribir a sujetos adultos sanos que presenten una enfermedad similar a la influenza (ILI). Los sujetos ingresarán al estudio según los criterios de inclusión/exclusión enumerados, incluida una prueba de diagnóstico positiva para el virus de la influenza (IFV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo buscará inscribir a sujetos adultos sanos que presenten una enfermedad similar a la influenza (ILI). Los sujetos ingresarán al estudio según los criterios de inclusión/exclusión enumerados, incluida una prueba de diagnóstico positiva para el virus de la influenza (IFV).

Sobre la base de una prueba de diagnóstico rápido de IFV, los sujetos se aleatorizarán en uno de tres grupos: un grupo de dosis única de DAS181 de 10 mg, un grupo de dosis múltiple de DAS181 de 10 mg, 10 mg, 10 mg o un grupo de placebo.

El conjunto de análisis completo incluirá sujetos con influenza confirmada según lo documentado con las pruebas de diagnóstico rápido. El conjunto se utilizará para el análisis de actividad e incluirá a todos los sujetos aleatorizados con datos de referencia y de tratamiento. El personal del estudio puede visitar a los sujetos fuera de la clínica. Por protocolo, los conjuntos de análisis de seguridad se describen a continuación en Métodos estadísticos.

Se obtendrán muestras de sangre venosa periférica para el análisis farmacocinético (PK) e inmunogénico de DAS181 en 10 sujetos inscritos en cada brazo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Point, Utah, Estados Unidos
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos con buena salud en general según la opinión del investigador según lo determinen los signos vitales, el historial médico y un examen físico específico basado en el historial médico.
  2. Los sujetos deben poder verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar su voluntad de completar los procedimientos del estudio.
  3. Tener entre 18 y 70 años de edad (ambos inclusive).
  4. Los sujetos deben pesar al menos 55 kg y deben tener un índice de masa corporal (IMC) de no más de 35,99

  5. Febril, temperatura oral >100°F (37.8°C) y uno o más de los siguientes:

    • Síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, síntomas nasales)
    • Síntoma constitucional (dolor de cabeza, mialgia, sudor/escalofríos, postración)
  6. Prueba rápida de antígeno (RAT, por sus siglas en inglés) positiva para la influenza realizada con una prueba rápida de antígeno comercialmente disponible aprobada por la FDA y exenta de CLIA. Un sujeto puede inscribirse después de una RAT positiva de cualquier fabricante. La prueba puede ser realizada por un médico de atención primaria antes de la inscripción en el estudio si se puede proporcionar documentación de una RAT positiva (la documentación puede consistir en registros médicos de los sujetos y debe incluirse en la documentación del sujeto). Un sujeto con un resultado RAT negativo aún puede inscribirse si el patrocinador y el investigador están de acuerdo en que existe un brote conocido de influenza que circula en la comunidad. Presión arterial dentro de los límites normales (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) y frecuencia cardíaca entre 45 y 140 latidos por minuto.
  7. Presión arterial dentro de los límites normales (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) y frecuencia cardíaca entre 45 y 140 latidos por minuto.
  8. Inicio de la enfermedad no más de 48 horas antes del diagnóstico. Nota: El tiempo de inicio de la enfermedad se define como (1) el momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada (al menos un grado (°C) de temperatura elevada), O (2) el momento en que el sujeto experimentó la presencia de al menos un síntoma respiratorio o la presencia de al menos un síntoma constitucional.
  9. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (un año o más sin menstruación), quirúrgicamente incapaces de tener hijos, practicar la abstinencia o practicar dos métodos efectivos de control de la natalidad. Los métodos aceptables pueden incluir dispositivo intrauterino, espermicida, barrera y anticoncepción hormonal. Una mujer debe aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable durante el período de estudio y durante las 12 semanas posteriores a la finalización del estudio. Todas las mujeres, independientemente de su estado menopáusico o antecedentes quirúrgicos, deben haber tenido una prueba de embarazo en orina negativa (gonadotropina coriónica humana beta [hCG] en orina) durante la visita de selección. La prueba de embarazo en orina debe ser sensible a por lo menos 50 mU/mL de beta-hCG.
  10. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento de la inscripción hasta 12 semanas después de la finalización del estudio.

Exclusión:

  1. Haber recibido cualquier fármaco o vacuna en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
  2. Haber tenido una reacción adversa grave o hipersensibilidad a algún fármaco.
  3. Haber recibido productos sanguíneos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  4. Tiene fibrosis quística concurrente, enfisema o episodios previos de anafilaxia.
  5. Tiene enfermedad de células falciformes.
  6. Alergia o antecedentes de alergia a la leche o la lactosa.
  7. Cualquier historial de anomalías hemorrágicas congénitas o adquiridas.
  8. Existencia de cualquier condición quirúrgica, médica o de laboratorio que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la seguridad, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  9. Uso de medicamentos antivirales contra la influenza dentro de los 10 días anteriores a la selección (se prohibirá a los sujetos tomar medicamentos antivirales contra la influenza durante el transcurso del ensayo).
  10. Evidencia clínica actual de una enfermedad infecciosa no controlada reconocida o sospechada no relacionada con la influenza que comenzó antes de la prueba de detección.
  11. Hipersensibilidad conocida a DAS181.
  12. Mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo en orina), que están intentando quedar embarazadas o que están amamantando.
  13. Trastorno convulsivo no controlado o antecedentes de actividad convulsiva en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
  14. Cualquier hallazgo significativo en el historial médico o el examen físico del sujeto que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del sujeto o el cumplimiento del programa de dosificación.
  15. Infección documentada distinta de IFV en las últimas 2 semanas.
  16. Sujetos con antecedentes previos o actuales de asma o EPOC que requieran medicación aguda o crónica.
  17. Sujetos con diagnóstico agudo de una condición médica crónica en los últimos 3 meses.
  18. Sujetos con una afección médica crónica que hayan iniciado o cambiado la dosificación o el régimen de medicamentos recetados para su afección médica crónica en los últimos 3 meses (cualquier cambio en los medicamentos crónicos durante el período de inscripción de 28 días se capturará en la documentación fuente bajo medicamentos concomitantes) .
  19. Sujetos con antecedentes previos o actuales de los siguientes trastornos sistémicos: trastornos inmunológicos, VHB, VHC o cirrosis, receptores de trasplantes, infección por VIH u otra enfermedad inmunosupresora.
  20. Sujetos con cáncer o antecedentes de malignidad hematológica. El cáncer se define como cualquier enfermedad neoplásica activa, excluyendo el carcinoma basocelular no invasivo.
  21. Sujetos que hayan tenido o estén programados para someterse a una cirugía dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  22. Sujetos que hayan donado o perdido más de 500 ml de sangre en los dos meses anteriores a la selección.
  23. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador principal, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DAS181 Alta Dosis
DAS181 Polvo seco 10 mg qd x 3 días
Droga: DAS181 polvo seco, formulación F02
Dosis administrada de 10 mg de DAS181 en cápsulas transparentes de HPMC n.º 3
Comparador activo: DAS181 dosis baja
DAS181 Polvo seco 10 mg Día 1 Lactosa Placebo Día 2 y Día 3
Droga: DAS181 polvo seco, formulación F02
Dosis administrada de 10 mg de DAS181 en cápsulas transparentes de HPMC n.º 3
Comparador de placebos: Lactosa Placebo
Lactosa (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 cápsula qd x 3 días
Droga: Respitose ML006 (DMV-Fonterra)
Lactosa monohidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de carga viral de influenza como área bajo la curva en el día 5 (AUC0 d5) medido por a) reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (PCR cuantitativa) y b) dosis infecciosa de cultivo de tejido del 50 % (TCID50) en cultivo celular
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Perfil de seguridad y toxicidad: Eventos adversos graves inaceptables
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ansun Biopharma, Inc.

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2014

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Otro número de subvención/financiamiento: DMID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DAS181 polvo seco, formulación F02

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