Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus DAS181:n vaikutusten tutkimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on laboratoriossa todettu influenssa

lauantai 5. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ansun Biopharma, Inc.
Tämän protokollan tarkoituksena on ottaa mukaan aikuisia, muuten terveitä koehenkilöitä, joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI). Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen lueteltujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien positiivinen diagnostinen testi influenssavirukselle (IFV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on ottaa mukaan aikuisia, muuten terveitä koehenkilöitä, joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI). Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen lueteltujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, mukaan lukien positiivinen diagnostinen testi influenssavirukselle (IFV).

IFV:n nopean diagnostisen testin perusteella koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: kerta-annoksen DAS181 10 mg ryhmä, usean annoksen DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg annosryhmä tai lumeryhmä.

Täysi analyysisarja sisältää henkilöt, joilla on vahvistettu influenssa, joka on dokumentoitu nopealla diagnostisella testauksella. Sarjaa käytetään aktiivisuusanalyysiin, ja se sisältää kaikki satunnaistetut kohteet, joilla on lähtötilanne ja hoitotiedot. Tutkimushenkilöstö voi käydä oppiaineissa klinikan ulkopuolella. Protokollakohtaisesti turvallisuusanalyysisarjat on kuvattu alla kohdassa Tilastolliset menetelmät.

Perifeeriset laskimoverinäytteet DAS181:n farmakokineettistä (PK) ja immunogeenistä analyysiä varten otetaan 10 koehenkilöstä, jotka on otettu mukaan kuhunkin tutkimusryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • Lincoln, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
      • West Point, Utah, Yhdysvallat
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa elintoimintojen, sairaushistorian ja kohdennetun sairaushistoriaan perustuvan fyysisen tutkimuksen perusteella.
  2. Tutkittavien on kyettävä sanallisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmaista suullisesti halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  3. Olla 18-70-vuotias (mukaan lukien).
  4. Koehenkilön painon on oltava vähintään 55 kg ja hänen painoindeksinsä (BMI) ei saa olla yli 35,99

  5. Kuumeinen, suun lämpötila >100 °F (37,8 °C) ja yksi tai useampi seuraavista:

    • Hengitysoireet (yskä, kurkkukipu, nenäoireet)
    • Perustuslaillinen oire (päänsärky, lihaskipu, hikoilu/vilunväristykset, uupumus)
  6. Positiivinen nopea antigeenitesti (RAT) influenssalle suoritettu käyttämällä FDA-cleared ja CLIA-Waived kaupallisesti saatavilla olevaa nopeaa antigeenitestiä. Kohde voidaan ilmoittautua minkä tahansa valmistajan positiivisen RAT:n jälkeen. Perusterveydenhuollon lääkäri voi suorittaa testin ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos positiivisesta RAT:sta voidaan toimittaa asiakirjat (dokumentaatio voi koostua koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista ja se on sisällytettävä tutkittavien asiakirjoihin). Koehenkilö, jonka RAT-tulos on negatiivinen, voi silti ilmoittautua, jos sponsori ja tutkija sopivat, että yhteisössä on tunnettu influenssaepidemia. Verenpaine normaalirajoissa (systolinen 90-150 mmHg; diastolinen 50-95 mmHg) ja syke 45-140 lyöntiä minuutissa.
  7. Verenpaine normaalirajoissa (systolinen 90-150 mmHg; diastolinen 50-95 mmHg) ja syke 45-140 lyöntiä minuutissa.
  8. Sairaus alkaa aikaisintaan 48 tuntia ennen diagnoosia. Huomautus: Sairauden alkamisaika määritellään joko (1) ajaksi, jolloin lämpötila mitattiin ensimmäisen kerran kohonneena (vähintään yksi aste (°C) kohonneesta lämpötilasta), TAI (2) ajankohtana, jolloin koehenkilö koki sairauden. vähintään yhdestä hengitystieoireesta tai vähintään yhden perustuslaillisen oireen esiintymisestä.
  9. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään, harjoittamaan raittiutta tai harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä voivat olla kohdunsisäinen laite, siittiöiden torjunta-aine, este ja hormonaalinen ehkäisy. Naispuolisen koehenkilön on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 12 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kaikilla naisilla vaihdevuosista tai leikkaushistoriasta riippumatta on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti (virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) seulontakäynnin aikana. Virtsan raskaustestin tulee olla herkkä vähintään 50 mU/ml beeta-hCG:lle.
  10. Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 12 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkeminen:

  1. olet saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  2. Sinulla on ollut vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
  3. olet saanut verivalmisteita 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  4. sinulla on samanaikainen kystinen fibroosi, emfyseema tai aikaisemmat anafylaksiajaksot.
  5. Onko sinulla sirppisolusairaus.
  6. Allergia maidolle tai laktoosille tai aiemmin ollut allergia.
  7. Kaikki synnynnäiset tai hankitut verenvuotohäiriöt.
  8. Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan voisi häiritä lääkkeen turvallisuutta, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  9. Virus-influenssalääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen seulontaa (koehenkilöitä kielletään ottamasta virusinfluenssalääkkeitä kokeen aikana).
  10. Nykyinen kliininen näyttö tunnistetusta tai epäillystä hallitsemattomasta ei-influenssasta, joka on alkanut ennen seulontaa.
  11. Tunnettu yliherkkyys DAS181:lle.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan raskaustesti), jotka yrittävät tulla raskaaksi tai jotka imettävät.
  13. Hallitsematon kohtaushäiriö tai aiempi kohtaustoiminta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  14. Kaikki merkittävät löydökset potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai annostusohjelman noudattamiseen.
  15. Dokumentoitu muu infektio kuin IFV viimeisen 2 viikon aikana.
  16. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä astma tai keuhkoahtaumatauti, jotka tarvitsevat akuuttia tai kroonista lääkitystä.
  17. Koehenkilöt, joilla on akuutti diagnoosi kroonisesta sairaudesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  18. Potilaat, joilla on krooninen sairaus ja jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet reseptilääkkeiden annostusta tai hoito-ohjelmaa kroonisen sairautensa vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana (kaikki muutokset kroonisissa lääkkeissä 28 päivän ilmoittautumisjakson aikana kirjataan lähdedokumentaatioon samanaikaisten lääkkeiden alla) .
  19. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt seuraavia systeemisiä sairauksia: immunologiset häiriöt, HBV, HCV tai kirroosi, elinsiirron saajat, HIV-infektio tai muu immunosuppressiivinen sairaus.
  20. Potilaat, joilla on syöpä tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Syöpä määritellään mitä tahansa aktiivista neoplastista sairautta lukuun ottamatta ei-invasiivista tyvisolusyöpää.
  21. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tai joille on määrä tehdä leikkaus 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  22. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 500 ml verta seulontaa edeltäneiden kahden kuukauden aikana.
  23. Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja/tai noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DAS181 suuri annos
DAS181 kuivajauhe 10 mg qd x 3 päivää
Lääke: DAS181 kuivajauhe, koostumus F02
10 mg:n annos DAS181 kirkkaissa HPMC #3 -kapseleissa
Active Comparator: DAS181 pieni annos
DAS181 kuivajauhe 10 mg päivä 1 laktoosi lumelääke päivä 2 ja päivä 3
Lääke: DAS181 kuivajauhe, koostumus F02
10 mg:n annos DAS181 kirkkaissa HPMC #3 -kapseleissa
Placebo Comparator: Laktoosi Placebo
Laktoosi (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 kapseli qd x 3 päivää
Lääke: Respitose ML006 (DMV-Fonterra)
Laktoosi monohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssaviruskuormituksen taso käyrän alaisena alueena päivänä 5 (AUC0 d5) mitattuna a) kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (kvantitatiivinen PCR) ja b) 50 % kudosviljelmän tarttuvalla annoksella (TCID50) soluviljelmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Turvallisuus- ja myrkyllisyysprofiili: Ei-hyväksyttävät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ansun Biopharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Muu apuraha/rahoitusnumero: DMID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAS181 kuivajauhe, koostumus F02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa