실험실에서 인플루엔자로 확인된 건강한 성인 피험자에서 DAS181의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구
2014년 4월 5일 업데이트: Ansun Biopharma, Inc.
이 프로토콜은 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 나타내는 성인 성인 피험자를 등록하려고 합니다.
피험자는 인플루엔자 바이러스(IFV)에 대한 양성 진단 테스트를 포함하여 나열된 포함/제외 기준에 따라 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 나타내는 성인 성인 피험자를 등록하려고 합니다. 피험자는 인플루엔자 바이러스(IFV)에 대한 양성 진단 테스트를 포함하여 나열된 포함/제외 기준에 따라 연구에 참여하게 됩니다.
IFV의 신속 진단 테스트(Rapid Diagnostic Test)를 기반으로 피험자는 단일 용량 DAS181 10mg 그룹, 다중 용량 DAS181 10mg, 10mg, 10mg 용량 그룹 또는 위약 그룹의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
전체 분석 세트에는 Rapid Diagnostic Testing으로 기록된 인플루엔자가 확인된 피험자가 포함됩니다. 이 세트는 활동 분석에 사용되며 기준선 및 치료 데이터가 있는 모든 무작위 피험자를 포함합니다. 연구 직원은 클리닉 외부의 피험자를 방문할 수 있습니다. 프로토콜에 따라 안전성 분석 세트는 아래 통계적 방법에 설명되어 있습니다.
DAS181의 약동학(PK) 및 면역원성 분석을 위한 말초 정맥혈 샘플은 각 연구 부문에 등록된 10명의 피험자에서 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carmichael, California, 미국
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Chula Vista, California, 미국
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La Mesa, California, 미국
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Lincoln, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Orange, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Franklin, Ohio, 미국
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Groveport, Ohio, 미국
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Miamisburg, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Ashland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
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Simpsonville, South Carolina, 미국
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Georgetown, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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West Point, Utah, 미국
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West Valley City, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활력 징후, 병력 및 병력에 기초한 표적 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강한 남성 및 여성 대상체.
- 피험자는 동의서 양식을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있어야 합니다.
- 18세에서 70세(포함)여야 합니다.
- 피험자는 체중이 55kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 35.99 이하이어야 합니다.
발열, 구강 온도 >100°F(37.8°C) 및 다음 중 하나 이상:
- 호흡기 증상 (기침, 인후통, 코 증상)
- 전신 증상(두통, 근육통, 발한/오한, 쇠약)
- FDA 승인 및 CLIA 면제 상업적으로 이용 가능한 신속 항원 검사를 사용하여 수행된 인플루엔자에 대한 양성 신속 항원 검사(RAT). 피험자는 모든 제조업체의 양성 RAT에 따라 등록할 수 있습니다. 테스트는 양성 RAT 문서가 제공될 수 있는 경우 연구 등록 전에 주치의가 수행할 수 있습니다(문서는 대상 의료 기록으로 구성될 수 있으며 대상 문서에 포함되어야 함). 음성 RAT 결과를 가진 피험자는 후원자와 조사자가 지역 사회에 알려진 인플루엔자 발병이 있다는 데 동의하는 경우 여전히 등록할 수 있습니다. 정상 범위 내의 혈압(수축기 90~150mmHg, 이완기 50~95mmHg) 및 분당 45~140회 심박수.
- 정상 범위 내의 혈압(수축기 90~150mmHg, 이완기 50~95mmHg) 및 분당 45~140회 심박수.
- 진단 전 48시간 이내에 질병이 시작됩니다. 참고: 질병의 시작 시간은 (1) 처음 체온이 상승한 것으로 측정된 시간(최소한 상승 온도 1도(°C)), 또는 (2) 대상자가 존재를 경험한 시간으로 정의됩니다. 적어도 하나의 호흡기 증상 또는 적어도 하나의 체질 증상의 존재.
- 여성 피험자는 폐경 후(월경 없이 1년 이상), 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 금욕을 하거나 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 허용되는 방법에는 자궁 내 장치, 살정제, 장벽 및 호르몬 피임법이 포함될 수 있습니다. 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 12주 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 폐경기 상태 또는 수술 이력에 관계없이 모든 여성 피험자는 스크리닝 방문 동안 음성 소변 임신 검사(소변 베타인간 융모성 성선자극호르몬[hCG])를 받아야 합니다. 소변 임신 검사는 최소 50mU/mL의 베타-hCG에 민감해야 합니다.
- 남성 피험자는 등록 시점부터 연구 종료 후 12주까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외:
- 연구 약물 투약 전 8주 이내에 임의의 조사 약물 또는 백신을 투여받았음.
- 어떤 약물에 대해 심각한 부작용이나 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 연구 등록 6개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
- 동시 낭성 섬유증, 폐기종 또는 아나필락시스의 이전 에피소드가 있습니다.
- 겸상 적혈구 질환이 있습니다.
- 우유 또는 유당에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력.
- 선천적 또는 후천적 출혈 이상 병력.
- 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적, 의학적 또는 실험실 상태의 존재.
- 스크리닝 전 10일 이내에 항바이러스 인플루엔자 약물 사용(피험자는 시험 과정 동안 항바이러스 인플루엔자 약물을 복용하는 것이 금지됨).
- 스크리닝 이전에 발병한 통제되지 않은 비인플루엔자 전염병의 현재 임상적 증거.
- DAS181에 대해 알려진 과민성.
- 임신 중(소변 임신 검사), 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 통제되지 않는 발작 장애 또는 연구 참여 전 12개월 이내에 발작 활동의 병력.
- 피험자의 병력 또는 신체 검사에서 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 투약 일정 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 소견.
- 지난 2주 동안 IFV 이외의 문서화된 감염.
- 급성 또는 만성 약물을 필요로 하는 천식 또는 COPD의 이전 또는 현재 병력이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 만성 질환의 급성 진단을 받은 피험자.
- 지난 3개월 이내에 만성 질환에 대한 처방약의 투약 또는 요법을 시작하거나 변경한 만성 질환이 있는 피험자(28일 등록 기간 동안 만성 약물의 모든 변경 사항은 병용 약물 아래의 소스 문서에 캡처됨) .
- 다음 전신 장애의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자: 면역 장애, HBV, HCV 또는 간경변, 이식 수용자, HIV 감염 또는 기타 면역 억제 질환.
- 암 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 암은 비침윤성 기저 세포 암종을 제외한 모든 활동성 종양 질환으로 정의됩니다.
- 연구 시작 후 30일 이내에 수술을 받았거나 받을 예정인 피험자.
- 스크리닝 전 2개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자.
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 순응도에 영향을 미칠 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기분전환용 약물/알코올 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DAS181 고용량
DAS181 건조 분말 10mg qd x 3일
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투명한 HPMC #3 캡슐 중 10mg 전달 용량 DAS181
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활성 비교기: DAS181 저용량
DAS181 건조 분말 10 mg 1일 유당 위약 2일 및 3일
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투명한 HPMC #3 캡슐 중 10mg 전달 용량 DAS181
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위약 비교기: 유당 위약
유당(Respitose ML006(DMV-Fonterra)) 1캡슐 qd x 3일
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유당일수화물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A) 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(정량적 PCR) 및 b) 세포 배양에서 50% 조직 배양 감염 용량(TCID50)에 의해 측정된 5일에 곡선 아래 면적(AUC0 d5)으로서의 인플루엔자 바이러스 부하 수준
기간: 28일
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28일
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안전성 및 독성 프로필: 허용할 수 없는 심각한 부작용
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
- HHSN266200600015C (기타 보조금/기금 번호: DMID)
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DAS181 건조 분말, 제형 F02에 대한 임상 시험
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Ansun Biopharma, Inc.완전한
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Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한