Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de effecten van DAS181 te onderzoeken bij gezonde volwassen proefpersonen met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep

5 april 2014 bijgewerkt door: Ansun Biopharma, Inc.
Dit protocol is gericht op het inschrijven van volwassen overigens gezonde proefpersonen die zich presenteren met griepachtige ziekte (ILI). Proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek op basis van vermelde opname-/uitsluitingscriteria, waaronder een positieve diagnostische test voor het influenzavirus (IFV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is gericht op het inschrijven van volwassen overigens gezonde proefpersonen die zich presenteren met griepachtige ziekte (ILI). Proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek op basis van vermelde opname-/uitsluitingscriteria, waaronder een positieve diagnostische test voor het influenzavirus (IFV).

Op basis van een snelle diagnostische test van IFV worden proefpersonen gerandomiseerd in een van de drie groepen: een groep met een enkele dosis DAS181 10 mg, een groep met meerdere doses DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg of een placebogroep.

De volledige analyseset omvat proefpersonen met bevestigde griep, zoals gedocumenteerd met Rapid Diagnostic Testing. De set zal worden gebruikt voor activiteitenanalyse en omvat alle gerandomiseerde proefpersonen met basislijn- en behandelingsgegevens. Studiepersoneel kan proefpersonen buiten de kliniek bezoeken. Per protocol worden de veiligheidsanalysesets hieronder beschreven in Statistische Methoden.

Perifere veneuze bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) en immunogene analyse van DAS181 zullen worden verkregen bij 10 proefpersonen die in elke onderzoeksarm zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten
      • Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Point, Utah, Verenigde Staten
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen verkeren over het algemeen in een goede gezondheid volgens de onderzoeker, zoals bepaald door vitale functies, medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis.
  2. Proefpersonen moeten in staat zijn om het begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien te verwoorden.
  3. Wees 18 tot 70 jaar oud (inclusief).
  4. Proefpersonen moeten ten minste 55 kg wegen en een Body Mass Index (BMI) van niet meer dan 35,99 hebben

  5. Koorts, orale temperatuur >100°F (37,8°C) en een of meer van de volgende:

    • Ademhalingssymptomen (hoesten, keelpijn, nasale symptomen)
    • Constitutioneel symptoom (hoofdpijn, spierpijn, zweten/rillingen, uitputting)
  6. Positieve snelle antigeentest (RAT) voor griep uitgevoerd met behulp van de door de FDA goedgekeurde en CLIA-vrijgestelde in de handel verkrijgbare snelle antigeentest. Een proefpersoon kan worden ingeschreven na een positieve RAT van een willekeurige fabrikant. Test kan worden uitgevoerd door een huisarts voorafgaand aan de studie-inschrijving als documentatie van een positieve RAT kan worden verstrekt (documentatie kan bestaan ​​uit medische dossiers van de proefpersoon en moet worden opgenomen in de documentatie van de proefpersoon). Een proefpersoon met een negatief RAT-resultaat kan nog steeds worden ingeschreven als de sponsor en de onderzoeker het erover eens zijn dat er een bekende griepuitbraak in de gemeenschap circuleert. Bloeddruk binnen normale grenzen (systolisch 90-150 mmHg; diastolisch 50-95 mmHg) en hartslag tussen 45 en 140 slagen per minuut.
  7. Bloeddruk binnen normale grenzen (systolisch 90-150 mmHg; diastolisch 50-95 mmHg) en hartslag tussen 45 en 140 slagen per minuut.
  8. Begin van de ziekte niet meer dan 48 uur voorafgaand aan de diagnose. Opmerking: het tijdstip van aanvang van de ziekte wordt gedefinieerd als ofwel (1) het tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst als verhoogd werd gemeten (ten minste één graad (°C) verhoogde temperatuur), OF (2) het tijdstip waarop de proefpersoon de aanwezigheid ervoer van ten minste één respiratoir symptoom of de aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom.
  9. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (een jaar of langer zonder menstruatie), chirurgisch niet in staat om kinderen te krijgen, onthouding beoefenen of twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen. Aanvaardbare methoden zijn onder meer een spiraaltje, zaaddodend middel, een barrièremiddel en hormonale anticonceptie. Een vrouwelijke proefpersoon moet ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen tijdens de studieperiode en gedurende 12 weken na beëindiging van de studie. Alle vrouwelijke proefpersonen, ongeacht de menopauzestatus of chirurgische geschiedenis, moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve zwangerschapstest in de urine (urine betahuman choriongonadotrofine [hCG]) hebben gehad. De urine-zwangerschapstest moet gevoelig zijn voor ten minste 50 mU/ml bèta-hCG.
  10. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 12 weken na beëindiging van het onderzoek.

Uitsluiting:

  1. Een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin hebben gekregen binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel hebben gehad.
  3. Bloedproducten hebben ontvangen binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  4. Heb gelijktijdige cystische fibrose, emfyseem of eerdere episodes van anafylaxie.
  5. Heb sikkelcelziekte.
  6. Allergie of voorgeschiedenis van allergie voor melk of lactose.
  7. Elke voorgeschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsafwijkingen.
  8. Bestaan ​​van een chirurgische, medische of laboratoriumaandoening die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, de veiligheid, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren.
  9. Gebruik van antivirale griepmedicatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening (proefpersonen mogen gedurende de proef geen antivirale griepmedicatie gebruiken).
  10. Huidig ​​klinisch bewijs van een erkende of vermoede ongecontroleerde niet-influenza-infectieziekte die begon voorafgaand aan de screening.
  11. Bekende overgevoeligheid voor DAS181.
  12. Vrouwen die zwanger zijn (urinezwangerschapstest), die proberen zwanger te worden of die borstvoeding geven.
  13. Ongecontroleerde convulsies of voorgeschiedenis van convulsies binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  14. Alle significante bevindingen in de medische geschiedenis of het lichamelijk onderzoek van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het naleven van het doseringsschema.
  15. Gedocumenteerde infectie anders dan IFV in de afgelopen 2 weken.
  16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige geschiedenis van astma of COPD die acute of chronische medicatie nodig hebben.
  17. Onderwerpen met een acute diagnose van een chronische medische aandoening in de afgelopen 3 maanden.
  18. Proefpersonen met een chronische medische aandoening die de dosering of het regime van voorgeschreven medicijnen voor hun chronische medische aandoening in de afgelopen 3 maanden hebben gestart of gewijzigd (alle veranderingen in chronische medicatie tijdens de inschrijvingsperiode van 28 dagen worden vastgelegd in de brondocumentatie onder gelijktijdige medicatie) .
  19. Proefpersonen met eerdere of actuele voorgeschiedenis van de volgende systemische stoornissen: immunologische stoornissen, HBV, HCV of cirrose, ontvangers van transplantaties, HIV-infectie of andere immunosuppressieve ziekte.
  20. Proefpersonen met kanker of een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit. Kanker wordt gedefinieerd als alle actieve neoplastische ziekten, met uitzondering van niet-invasief basaalcelcarcinoom.
  21. Proefpersonen die binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek een operatie hebben ondergaan of gepland hebben.
  22. Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd of verloren in de twee maanden voorafgaand aan de screening.
  23. Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholgebruik dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DAS181 Hoge dosis
DAS181 Droog poeder 10 mg qd x 3 dagen
Geneesmiddel: DAS181 droog poeder, formulering F02
10 mg afgeleverde dosis DAS181 in heldere HPMC #3-capsules
Actieve vergelijker: DAS181 Lage dosis
DAS181 Droog Poeder 10 mg Dag 1 Lactose Placebo Dag 2 en Dag 3
Geneesmiddel: DAS181 droog poeder, formulering F02
10 mg afgeleverde dosis DAS181 in heldere HPMC #3-capsules
Placebo-vergelijker: Lactose Placebo
Lactose (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 capsule qd x 3 dagen
Geneesmiddel: Respitose ML006 (DMV-Fonterra)
Lactosemonohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van influenzavirusbelasting als oppervlakte onder de curve op dag 5 (AUC0 d5) zoals gemeten door a) kwantitatieve polymerasekettingreactie (kwantitatieve PCR) en b) 50% weefselkweek infectieuze dosis (TCID50) in celkweek
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veiligheids- en toxiciteitsprofiel: onaanvaardbare ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Ander subsidie-/financieringsnummer: DMID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren