Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti di DAS181 in soggetti adulti sani con influenza confermata in laboratorio
5 aprile 2014 aggiornato da: Ansun Biopharma, Inc.
Questo protocollo cercherà di arruolare soggetti adulti altrimenti sani che presentano una malattia simil-influenzale (ILI).
I soggetti entreranno nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione elencati, incluso un test diagnostico positivo per il virus dell'influenza (IFV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo cercherà di arruolare soggetti adulti altrimenti sani che presentano una malattia simil-influenzale (ILI). I soggetti entreranno nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione elencati, incluso un test diagnostico positivo per il virus dell'influenza (IFV).
Sulla base di un test diagnostico rapido di IFV, i soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: un gruppo a dose singola DAS181 10 mg, un gruppo a dose multipla DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg o un gruppo placebo.
Il set completo di analisi includerà soggetti con influenza confermata come documentato con test diagnostici rapidi. Il set verrà utilizzato per l'analisi dell'attività e includerà tutti i soggetti randomizzati con dati di base e di trattamento. Il personale dello studio può visitare i soggetti al di fuori della clinica. Per protocollo, i set di analisi della sicurezza sono descritti di seguito in Metodi statistici.
I campioni di sangue venoso periferico per l'analisi farmacocinetica (PK) e immunogenica di DAS181 saranno ottenuti su 10 soggetti arruolati in ciascun braccio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti
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Chula Vista, California, Stati Uniti
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La Mesa, California, Stati Uniti
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Lincoln, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Franklin, Ohio, Stati Uniti
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Groveport, Ohio, Stati Uniti
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Miamisburg, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Ashland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Georgetown, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
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West Point, Utah, Stati Uniti
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West Valley City, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile in generale buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da segni vitali, anamnesi e un esame fisico mirato basato sull'anamnesi.
- I soggetti devono essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
- Avere dai 18 ai 70 anni (inclusi).
- I soggetti devono pesare almeno 55 kg e devono avere un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 35,99
Febbrile, temperatura orale > 100°F (37,8°C) e uno o più dei seguenti:
- Sintomi respiratori (tosse, mal di gola, sintomi nasali)
- Sintomo costituzionale (mal di testa, mialgia, sudore/brividi, prostrazione)
- Test rapido dell'antigene positivo (RAT) per l'influenza eseguito utilizzando un test rapido dell'antigene disponibile in commercio approvato dalla FDA e approvato dalla CLIA. Un soggetto può essere arruolato a seguito di un RAT positivo di qualsiasi produttore. Il test può essere condotto da un medico di base prima dell'iscrizione allo studio se può essere fornita la documentazione di un RAT positivo (la documentazione può consistere in cartelle cliniche del soggetto e deve essere inclusa nella documentazione del soggetto). Un soggetto con un risultato RAT negativo può ancora iscriversi se lo sponsor e il ricercatore concordano che esiste un focolaio di influenza noto in circolazione nella comunità. Pressione sanguigna entro limiti normali (sistolica 90-150 mmHg; diastolica 50-95 mmHg) e frequenza cardiaca compresa tra 45 e 140 battiti al minuto.
- Pressione sanguigna entro limiti normali (sistolica 90-150 mmHg; diastolica 50-95 mmHg) e frequenza cardiaca compresa tra 45 e 140 battiti al minuto.
- Insorgenza della malattia non più di 48 ore prima della diagnosi. Nota: il tempo di insorgenza della malattia è definito come (1) il momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata (almeno un grado (°C) di aumento della temperatura), OPPURE (2) il momento in cui il soggetto ha avvertito la presenza di almeno un sintomo respiratorio o la presenza di almeno un sintomo costituzionale.
- I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente incapaci di partorire, praticare l'astinenza o praticare due metodi efficaci di controllo delle nascite. Metodi accettabili possono includere dispositivo intrauterino, spermicida, barriera e contraccezione ormonale. Un soggetto di sesso femminile deve accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo la fine dello studio. Tutti i soggetti di sesso femminile, indipendentemente dallo stato della menopausa o dalla storia chirurgica, devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo (gonadotropina corionica betaumana [hCG]) durante la visita di screening. Il test di gravidanza sulle urine deve essere sensibile ad almeno 50 mU/mL di beta-hCG.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dell'arruolamento fino a 12 settimane dopo la fine dello studio.
Esclusione:
- - Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o vaccino entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Hanno avuto una grave reazione avversa o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
- - Aver ricevuto emoderivati entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Avere concomitante fibrosi cistica, enfisema o precedenti episodi di anafilassi.
- Soffre di anemia falciforme.
- Allergia o storia di allergia al latte o al lattosio.
- Qualsiasi storia di anomalie emorragiche congenite o acquisite.
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica, medica o di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la sicurezza, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Uso di farmaci antivirali per l'influenza entro 10 giorni prima dello screening (ai soggetti sarà vietato assumere farmaci antivirali per l'influenza durante il corso della sperimentazione).
- Evidenza clinica attuale di una malattia infettiva non influenzale incontrollata riconosciuta o sospetta con insorgenza prima dello screening.
- Ipersensibilità nota a DAS181.
- Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine), che stanno tentando una gravidanza o che stanno allattando.
- Disturbo convulsivo incontrollato o storia di attività convulsiva entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Qualsiasi risultato significativo nella storia medica o nell'esame fisico del soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o il rispetto del programma di dosaggio.
- Infezione documentata diversa da IFV nelle ultime 2 settimane.
- Soggetti con storia precedente o attuale di asma o BPCO che richiedono farmaci acuti o cronici.
- Soggetti con diagnosi acuta di una condizione medica cronica negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con una condizione medica cronica che hanno iniziato o modificato il dosaggio o il regime di prescrizione di farmaci per la loro condizione medica cronica negli ultimi 3 mesi (eventuali modifiche ai farmaci cronici durante il periodo di iscrizione di 28 giorni verranno registrate nella documentazione di origine sotto farmaci concomitanti) .
- Soggetti con storia precedente o attuale dei seguenti disturbi sistemici: disturbi immunologici, HBV, HCV o cirrosi, riceventi di trapianto, infezione da HIV o altra malattia immunosoppressiva.
- Soggetti con cancro o storia di neoplasie ematologiche. Il cancro è definito come qualsiasi malattia neoplastica attiva escluso il carcinoma basocellulare non invasivo.
- - Soggetti che hanno subito o è previsto un intervento chirurgico entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno donato o perso più di 500 ml di sangue nei due mesi precedenti lo screening.
- Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DAS181 Dose elevata
Polvere secca DAS181 10 mg qd x 3 giorni
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Dose erogata da 10 mg DAS181 in capsule HPMC n. 3 trasparenti
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Comparatore attivo: DAS181 Basso dosaggio
DAS181 Polvere secca 10 mg Giorno 1 Lattosio Placebo Giorno 2 e Giorno 3
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Dose erogata da 10 mg DAS181 in capsule HPMC n. 3 trasparenti
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Comparatore placebo: Lattosio Placebo
Lattosio (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 capsula qd x 3 giorni
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Lattosio monoidrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di carica virale dell'influenza come area sotto la curva al giorno 5 (AUC0 d5) misurata mediante a) reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR quantitativa) e b) dose infettiva della coltura tissutale al 50% (TCID50) nella coltura cellulare
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Profilo di sicurezza e tossicità: eventi avversi gravi inaccettabili
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
- HHSN266200600015C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DMID)
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