Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie för att undersöka effekterna av DAS181 hos friska vuxna försökspersoner med laboratoriebekräftad influensa
5 april 2014 uppdaterad av: Ansun Biopharma, Inc.
Detta protokoll kommer att sträva efter att registrera vuxna i övrigt friska försökspersoner med influensaliknande sjukdom (ILI).
Försökspersoner kommer att delta i studien baserat på listade inklusions-/exkluderingskriterier, inklusive ett positivt diagnostiskt test för influensavirus (IFV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll kommer att sträva efter att registrera vuxna i övrigt friska försökspersoner med influensaliknande sjukdom (ILI). Försökspersoner kommer att delta i studien baserat på listade inklusions-/exkluderingskriterier, inklusive ett positivt diagnostiskt test för influensavirus (IFV).
Baserat på ett snabbt diagnostiskt test av IFV kommer försökspersonerna att randomiseras i en av tre grupper: en enkeldos DAS181 10 mg grupp, en multipeldos DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg dosgrupp eller en placebogrupp.
Den fullständiga analysuppsättningen kommer att inkludera patienter med bekräftad influensa som dokumenterats med Rapid Diagnostic Testing. Uppsättningen kommer att användas för aktivitetsanalys och kommer att inkludera alla randomiserade försökspersoner med baslinje- och behandlingsdata. Studiepersonal kan besöka ämnen utanför kliniken. Per protokoll beskrivs säkerhetsanalysuppsättningarna nedan i Statistiska metoder.
Perifera venösa blodprover för farmakokinetisk (PK) och immunogen analys av DAS181 kommer att tas på 10 försökspersoner som ingår i varje studiearm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
-
La Mesa, California, Förenta staterna
-
Lincoln, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Orange, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna
-
Groveport, Ohio, Förenta staterna
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
West Point, Utah, Förenta staterna
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt, bestämt av vitala tecken, medicinsk historia och en riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia.
- Försökspersonerna måste kunna uttrycka sin förståelse av samtyckesformuläret, ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka sin vilja att slutföra studieprocedurer.
- Vara 18 till 70 år (inklusive).
- Försökspersoner måste väga minst 55 kg och måste ha ett Body Mass Index (BMI) på högst 35,99
Febril, oral temperatur >100°F (37,8°C) och ett eller flera av följande:
- Andningssymtom (hosta, ont i halsen, nasala symtom)
- Konstitutionella symtom (huvudvärk, myalgi, svett/frossa, utmattning)
- Positivt snabbt antigentest (RAT) för influensa utfört med FDA-cleared och CLIA-Waived kommersiellt tillgängligt snabbantigentest. En försöksperson kan registreras efter en positiv RAT från vilken tillverkare som helst. Test kan utföras av en primärvårdsläkare före studieinskrivning om dokumentation av positiv RAT kan tillhandahållas (dokumentationen kan bestå av försökspersonernas journaler och måste ingå i ämnesdokumentationen). En försöksperson med ett negativt RAT-resultat kan fortfarande anmäla sig om sponsorn och utredaren är överens om att det finns ett känt influensautbrott som cirkulerar i samhället. Blodtryck inom normala gränser (systoliskt 90-150 mmHg; diastoliskt 50-95 mmHg) och hjärtfrekvens mellan 45 och 140 slag per minut.
- Blodtryck inom normala gränser (systoliskt 90-150 mmHg; diastoliskt 50-95 mmHg) och hjärtfrekvens mellan 45 och 140 slag per minut.
- Sjukdomsdebut inte mer än 48 timmar före diagnos. Obs! Tidpunkten för sjukdomsdebut definieras som antingen (1) den tidpunkt då temperaturen först uppmättes som förhöjd (minst en grad (°C) av förhöjd temperatur), ELLER (2) den tidpunkt då försökspersonen upplevde närvaron av minst ett andningssymtom eller närvaron av minst ett konstitutionellt symptom.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt oförmögna att föda, utöva abstinens eller utöva två effektiva metoder för preventivmedel. Acceptabla metoder kan innefatta intrauterin enhet, spermiedödande medel, barriär och hormonell preventivmedel. En kvinnlig försöksperson måste gå med på att utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studieperioden och i 12 veckor efter att studien avslutats. Alla kvinnliga försökspersoner oavsett klimakteriet eller kirurgisk historia måste ha haft ett negativt uringraviditetstest (urin betahumant koriongonadotropin [hCG]) under screeningbesöket. Uringraviditetstestet måste vara känsligt för minst 50 mU/ml beta-hCG.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till 12 veckor efter att studien avslutats.
Uteslutning:
- Har fått något prövningsläkemedel eller vaccin inom 8 veckor före studieläkemedlets dosering.
- Har haft en allvarlig biverkning eller överkänslighet mot något läkemedel.
- Har fått blodprodukter inom 6 månader från studieinskrivningen.
- Har samtidig cystisk fibros, emfysem eller tidigare episoder av anafylaxi.
- Har sicklecellssjukdom.
- Allergi eller historia av allergi mot mjölk eller laktos.
- Eventuell historia av medfödda eller förvärvade blödningsavvikelser.
- Förekomst av något kirurgiskt, medicinskt eller laboratorietillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa läkemedlets säkerhet, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Användning av antivirala influensamediciner inom 10 dagar före screening (försökspersoner kommer att förbjudas att ta antivirala influensamediciner under prövningens gång).
- Aktuella kliniska bevis på en erkänd eller misstänkt okontrollerad infektionssjukdom utan influensa med debut före screening.
- Känd överkänslighet mot DAS181.
- Kvinnor som är gravida (uringraviditetstest), som försöker bli gravida eller som ammar.
- Okontrollerad anfallsstörning eller historia av anfallsaktivitet inom 12 månader före studiedeltagande.
- Eventuella betydande fynd i patientens sjukdomshistoria eller fysiska undersökning som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka patientens säkerhet eller överensstämmelse med doseringsschemat.
- Dokumenterad annan infektion än IFV under de senaste 2 veckorna.
- Personer med tidigare eller aktuell historia av astma eller KOL som behöver akut eller kronisk medicinering.
- Personer med akut diagnos av ett kroniskt medicinskt tillstånd under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner med ett kroniskt medicinskt tillstånd som har påbörjat eller ändrat dosering eller regim av receptbelagda mediciner för sitt kroniska medicinska tillstånd inom de senaste 3 månaderna (alla förändringar av kroniska mediciner under den 28 dagar långa registreringsperioden kommer att fångas i källdokumentationen under samtidig medicinering) .
- Patienter med tidigare eller aktuell historia av följande systemiska störningar: immunologiska störningar, HBV, HCV eller cirros, transplantationsmottagare, HIV-infektion eller annan immunsuppressiv sjukdom.
- Patienter med cancer eller tidigare hematologisk malignitet. Cancer definieras som alla aktiva neoplastiska sjukdomar exklusive icke-invasiv basalcellscancer.
- Försökspersoner som har genomgått eller är planerade att genomgå operation inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
- Försökspersoner som har donerat eller förlorat mer än 500 ml blod under de två månaderna före screening.
- Psykiatrisk eller kognitiv sjukdom eller rekreationsdrog/alkoholanvändning som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle påverka ämnets säkerhet och/eller följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DAS181 Hög dos
DAS181 Torrt pulver 10 mg qd x 3 dagar
|
10 mg levererad dos DAS181 i klara HPMC #3 kapslar
|
|
Aktiv komparator: DAS181 Låg dos
DAS181 Torrt Pulver 10 mg Dag 1 Laktos Placebo Dag 2 och Dag 3
|
10 mg levererad dos DAS181 i klara HPMC #3 kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Laktos Placebo
Laktos (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 kapsel qd x 3 dagar
|
Laktosmonohydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av influensavirusbelastning som area under kurvan vid dag 5 (AUC0 d5) mätt med a) kvantitativ polymeraskedjereaktion (kvantitativ PCR) och b) 50 % vävnadsodlingsinfektiös dos (TCID50) i cellkultur
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Säkerhets- och toxicitetsprofil: Oacceptabla allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2009
Första postat (Uppskatta)
22 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2014
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
- HHSN266200600015C (Annat bidrag/finansieringsnummer: DMID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .