Étude de phase II randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour examiner les effets du DAS181 chez des sujets adultes en bonne santé atteints de grippe confirmée en laboratoire
5 avril 2014 mis à jour par: Ansun Biopharma, Inc.
Ce protocole cherchera à recruter des sujets adultes par ailleurs en bonne santé présentant un syndrome grippal (SG).
Les sujets entreront dans l'étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion énumérés, y compris un test de diagnostic positif pour le virus de la grippe (IFV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole cherchera à recruter des sujets adultes par ailleurs en bonne santé présentant un syndrome grippal (SG). Les sujets entreront dans l'étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion énumérés, y compris un test de diagnostic positif pour le virus de la grippe (IFV).
Sur la base d'un test de diagnostic rapide de l'IFV, les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes : un groupe à dose unique de DAS181 10 mg, un groupe à doses multiples de DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg ou un groupe placebo.
L'ensemble complet d'analyses comprendra des sujets avec une grippe confirmée, comme documenté avec les tests de diagnostic rapide. L'ensemble sera utilisé pour l'analyse de l'activité et inclura tous les sujets randomisés avec des données de base et de traitement. Le personnel de l'étude peut rendre visite aux sujets en dehors de la clinique. Par protocole, les ensembles d'analyse de sécurité sont décrits ci-dessous dans les méthodes statistiques.
Des échantillons de sang veineux périphérique pour l'analyse pharmacocinétique (PK) et immunogène du DAS181 seront obtenus sur 10 sujets inscrits dans chaque groupe d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Carmichael, California, États-Unis
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Chula Vista, California, États-Unis
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La Mesa, California, États-Unis
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Lincoln, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Franklin, Ohio, États-Unis
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Groveport, Ohio, États-Unis
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Miamisburg, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Georgetown, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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West Point, Utah, États-Unis
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West Valley City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins généralement en bonne santé de l'avis de l'investigateur, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux et un examen physique ciblé basé sur les antécédents médicaux.
- Les sujets doivent être capables de verbaliser leur compréhension du formulaire de consentement, de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser leur volonté de terminer les procédures d'étude.
- Être âgé de 18 à 70 ans (inclus).
- Les sujets doivent peser au moins 55 kg et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ne dépassant pas 35,99
Fébrile, température buccale > 100 °F (37,8 °C) et un ou plusieurs des éléments suivants :
- Symptôme respiratoire (toux, mal de gorge, symptômes nasaux)
- Symptôme constitutionnel (maux de tête, myalgie, sueurs/frissons, prostration)
- Test antigénique rapide (RAT) positif pour la grippe effectué à l'aide d'un test antigénique rapide disponible dans le commerce approuvé par la FDA et exempté de la CLIA. Un sujet peut être inscrit suite à un RAT positif de n'importe quel fabricant. Le test peut être effectué par un médecin de soins primaires avant l'inscription à l'étude si la documentation d'un RAT positif peut être fournie (la documentation peut consister en des dossiers médicaux des sujets et doit être incluse dans la documentation du sujet). Un sujet avec un résultat RAT négatif peut toujours s'inscrire si le promoteur et l'investigateur conviennent qu'il existe une épidémie connue de grippe circulant dans la communauté. Tension artérielle dans les limites normales (systolique 90-150 mmHg ; diastolique 50-95 mmHg) et fréquence cardiaque entre 45 et 140 battements par minute.
- Tension artérielle dans les limites normales (systolique 90-150 mmHg ; diastolique 50-95 mmHg) et fréquence cardiaque entre 45 et 140 battements par minute.
- Début de la maladie pas plus de 48 heures avant le diagnostic. Remarque : L'heure d'apparition de la maladie est définie comme (1) l'heure à laquelle la température a été mesurée pour la première fois comme étant élevée (au moins un degré (°C) de température d'élévation), OU (2) l'heure à laquelle le sujet a ressenti la présence d'au moins un symptôme respiratoire ou la présence d'au moins un symptôme constitutionnel.
- Les sujets féminins doivent être post-ménopausés (un an ou plus sans règles), chirurgicalement incapables de procréer, pratiquer l'abstinence ou pratiquer deux méthodes efficaces de contrôle des naissances. Les méthodes acceptables peuvent inclure un dispositif intra-utérin, un spermicide, une barrière et une contraception hormonale. Un sujet féminin doit accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la fin de l'étude. Toutes les femmes, quel que soit leur statut ménopausique ou leurs antécédents chirurgicaux, doivent avoir eu un test de grossesse urinaire négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [hCG]) lors de la visite de dépistage. Le test de grossesse urinaire doit être sensible à au moins 50 mU/mL de bêta-hCG.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment de l'inscription jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude.
Exclusion:
- Avoir reçu un médicament ou un vaccin expérimental dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Avoir eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité à un médicament.
- Avoir reçu des produits sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Avoir simultanément une fibrose kystique, un emphysème ou des épisodes antérieurs d'anaphylaxie.
- Avoir la drépanocytose.
- Allergie ou antécédent d'allergie au lait ou au lactose.
- Tout antécédent d'anomalies hémorragiques congénitales ou acquises.
- Existence de toute condition chirurgicale, médicale ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec la sécurité, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Utilisation de médicaments antiviraux contre la grippe dans les 10 jours précédant le dépistage (il sera interdit aux sujets de prendre des médicaments antiviraux contre la grippe au cours de l'essai).
- Preuve clinique actuelle d'une maladie infectieuse non grippale non maîtrisée reconnue ou soupçonnée, apparue avant le dépistage.
- Hypersensibilité connue au DAS181.
- Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire), qui tentent de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Trouble convulsif non contrôlé ou antécédents d'activité convulsive dans les 12 mois précédant la participation à l'étude.
- Toute découverte significative dans les antécédents médicaux ou l'examen physique du sujet qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la sécurité du sujet ou le respect du schéma posologique.
- Infection documentée autre qu'IFV au cours des 2 dernières semaines.
- Sujets ayant des antécédents antérieurs ou actuels d'asthme ou de MPOC nécessitant des médicaments aigus ou chroniques.
- Sujets ayant reçu un diagnostic aigu d'une maladie chronique au cours des 3 derniers mois.
- Sujets atteints d'une maladie chronique qui ont initié ou modifié la posologie ou le régime de médicaments sur ordonnance pour leur maladie chronique au cours des 3 derniers mois (tout changement de médicaments chroniques au cours de la période d'inscription de 28 jours sera saisi dans la documentation source sous médicaments concomitants) .
- Sujets ayant des antécédents ou des antécédents actuels des troubles systémiques suivants : troubles immunologiques, VHB, VHC ou cirrhose, receveurs de greffe, infection par le VIH ou autre maladie immunosuppressive.
- Sujets atteints de cancer ou ayant des antécédents d'hémopathie maligne. Le cancer est défini comme toute maladie néoplasique active à l'exclusion du carcinome basocellulaire non invasif.
- - Sujets qui ont subi ou doivent subir une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
- Sujets ayant donné ou perdu plus de 500 ml de sang au cours des deux mois précédant le dépistage.
- Maladie psychiatrique ou cognitive ou consommation de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur principal, affecterait la sécurité et/ou l'observance du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DAS181 Haute dose
DAS181 Poudre sèche 10 mg qd x 3 jours
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Dose délivrée de 10 mg de DAS181 dans des capsules HPMC #3 transparentes
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Comparateur actif: DAS181 Faible dose
DAS181 Poudre sèche 10 mg Jour 1 Lactose Placebo Jour 2 et Jour 3
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Dose délivrée de 10 mg de DAS181 dans des capsules HPMC #3 transparentes
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Comparateur placebo: Lactose Placebo
Lactose (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 gélule qd x 3 jours
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Lactose monohydraté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de charge virale de la grippe en tant qu'aire sous la courbe au jour 5 (AUC0 d5) tel que mesuré par a) réaction en chaîne par polymérase quantitative (PCR quantitative) et b) dose infectieuse de culture tissulaire à 50 % (TCID50) en culture cellulaire
Délai: 28 jours
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28 jours
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Profil d'innocuité et de toxicité : Événements indésirables graves inacceptables
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
22 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
- HHSN266200600015C (Autre subvention/numéro de financement: DMID)
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