Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von DAS181 bei gesunden erwachsenen Probanden mit laborbestätigter Influenza

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden in allgemein guter Gesundheit nach Meinung des Ermittlers, wie durch Vitalzeichen, Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese bestimmt.
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, die Studienverfahren abzuschließen.
3. 18 bis 70 Jahre alt sein (einschließlich).
4. Die Probanden müssen mindestens 55 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von nicht mehr als 35,99 haben

5. Fieber, orale Temperatur > 100 °F (37,8 °C) und eines oder mehrere der folgenden:

   • Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen, nasale Symptome)
   • Konstitutionelles Symptom (Kopfschmerzen, Myalgie, Schweiß/Schüttelfrost, Erschöpfung)
6. Positiver Antigen-Schnelltest (RAT) für Influenza, durchgeführt mit FDA-zugelassenem und CLIA-befreitem, kommerziell erhältlichem Antigen-Schnelltest. Ein Proband kann nach einer positiven RAT eines beliebigen Herstellers aufgenommen werden. Der Test kann vor der Aufnahme in die Studie von einem Hausarzt durchgeführt werden, wenn die Dokumentation einer positiven RAT vorgelegt werden kann (die Dokumentation kann aus den Krankenakten des Probanden bestehen und muss in der Dokumentation des Probanden enthalten sein). Ein Proband mit einem negativen RAT-Ergebnis kann sich dennoch anmelden, wenn der Sponsor und der Prüfarzt übereinstimmen, dass ein bekannter Influenza-Ausbruch in der Gemeinschaft zirkuliert. Blutdruck im Normbereich (systolisch 90-150 mmHg; diastolisch 50-95 mmHg) und Herzfrequenz zwischen 45 und 140 Schlägen pro Minute.
7. Blutdruck im Normbereich (systolisch 90-150 mmHg; diastolisch 50-95 mmHg) und Herzfrequenz zwischen 45 und 140 Schlägen pro Minute.
8. Krankheitsbeginn nicht mehr als 48 Stunden vor der Diagnose. Hinweis: Der Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ist definiert als entweder (1) der Zeitpunkt, zu dem die Temperatur zum ersten Mal als erhöht gemessen wurde (mindestens ein Grad (°C) erhöhte Temperatur), ODER (2) der Zeitpunkt, zu dem der Proband die Anwesenheit erlebte mindestens eines respiratorischen Symptoms oder das Vorhandensein mindestens eines konstitutionellen Symptoms.
9. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr ohne Menstruation), chirurgisch nicht gebärfähig sein, Abstinenz praktizieren oder zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren. Akzeptable Methoden können Intrauterinpessar, Spermizid, Barriere- und hormonelle Kontrazeption sein. Eine weibliche Probandin muss zustimmen, während des Studienzeitraums und für 12 Wochen nach Studienende eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Alle weiblichen Probanden, unabhängig vom Menopausenstatus oder der chirurgischen Vorgeschichte, müssen während des Screening-Besuchs einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Urin-Betahuman-Choriongonadotropin [hCG]) gehabt haben. Der Urin-Schwangerschaftstest muss gegenüber mindestens 50 mU/ml Beta-hCG empfindlich sein.
10. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Wochen nach Beendigung der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschluss:

1. Haben innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten.
2. eine schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament hatten.
3. Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie erhalten haben.
4. Haben Sie gleichzeitig Mukoviszidose, Emphysem oder frühere Episoden von Anaphylaxie.
5. Sichelzellenanämie haben.
6. Allergie oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Milch oder Laktose.
7. Anamnestisch angeborene oder erworbene Blutungsanomalien.
8. Bestehen von chirurgischen, medizinischen oder Laborbedingungen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Sicherheit, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
9. Verwendung von antiviralen Influenza-Medikamenten innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening (Probanden dürfen während der Studie keine antiviralen Influenza-Medikamente einnehmen).
10. Aktueller klinischer Nachweis einer anerkannten oder vermuteten unkontrollierten Nicht-Grippe-Infektionskrankheit mit Beginn vor dem Screening.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber DAS181.
12. Frauen, die schwanger sind (Urin-Schwangerschaftstest), die versuchen, schwanger zu werden, oder die stillen.
13. Unkontrollierte Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfallsaktivität innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme.
14. Alle signifikanten Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung des Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Dosierungsplans beeinträchtigen würden.
15. Dokumentierte Infektion außer IFV in den letzten 2 Wochen.
16. Patienten mit Asthma oder COPD in der Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte, die eine akute oder chronische Medikation benötigen.
17. Probanden mit akuter Diagnose einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
18. Probanden mit einer chronischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate die Dosierung oder das Regime von verschreibungspflichtigen Medikamenten für ihre chronische Erkrankung begonnen oder geändert haben (jede Änderung der chronischen Medikation während der 28-tägigen Registrierungsfrist wird in der Quelldokumentation unter Begleitmedikation erfasst) .
19. Patienten mit früheren oder aktuellen Vorgeschichten der folgenden systemischen Erkrankungen: immunologische Erkrankungen, HBV, HCV oder Zirrhose, Transplantatempfänger, HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankungen.
20. Patienten mit Krebs oder hämatologischer Malignität in der Vorgeschichte. Krebs ist definiert als jede aktive neoplastische Erkrankung mit Ausnahme des nicht-invasiven Basalzellkarzinoms.
21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie operiert wurden oder geplant sind.
22. Probanden, die in den zwei Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren haben.
23. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Drogen-/Alkoholkonsum in der Freizeit, die nach Meinung des Hauptprüfers die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.