Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu DAS181 na zdrowe osoby dorosłe z grypą potwierdzoną laboratoryjnie

5 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ansun Biopharma, Inc.
Protokół ten będzie miał na celu włączenie dorosłych, skądinąd zdrowych osób, u których wystąpiła choroba grypopodobna (ILI). Uczestnicy zostaną włączeni do badania na podstawie wymienionych kryteriów włączenia/wyłączenia, w tym pozytywnego wyniku testu diagnostycznego na obecność wirusa grypy (IFV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten będzie miał na celu włączenie dorosłych, skądinąd zdrowych osób, u których wystąpiła choroba grypopodobna (ILI). Uczestnicy zostaną włączeni do badania na podstawie wymienionych kryteriów włączenia/wyłączenia, w tym pozytywnego wyniku testu diagnostycznego na obecność wirusa grypy (IFV).

W oparciu o szybki test diagnostyczny IFV, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa z pojedynczą dawką DAS181 10 mg, grupa z wielokrotną dawką DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg lub grupa placebo.

Pełny zestaw do analizy będzie obejmował osoby z potwierdzoną grypą udokumentowaną za pomocą szybkich testów diagnostycznych. Zestaw zostanie wykorzystany do analizy aktywności i będzie obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów z danymi początkowymi i danymi dotyczącymi leczenia. Personel badawczy może odwiedzać pacjentów poza kliniką. Zgodnie z protokołem zestawy do analizy bezpieczeństwa opisano poniżej w części Metody statystyczne.

Próbki krwi żylnej obwodowej do analizy farmakokinetycznej (PK) i immunogennej DAS181 zostaną pobrane od 10 pacjentów włączonych do każdej grupy badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Point, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w ogólnie dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie parametrów życiowych, historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego opartego na historii medycznej.
  2. Badani muszą być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych.
  3. Mieć od 18 do 70 lat (włącznie).
  4. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 55 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) nie większy niż 35,99

  5. Gorączka, temperatura w jamie ustnej >100°F (37,8°C) i jedno lub więcej z poniższych:

    • Objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła, objawy ze strony nosa)
    • Objaw konstytucyjny (ból głowy, ból mięśni, pot/dreszcze, prostracja)
  6. Pozytywny szybki test antygenowy (RAT) w kierunku grypy przeprowadzony przy użyciu dostępnego w handlu szybkiego testu antygenowego zatwierdzonego przez FDA i CLIA. Uczestnik może zostać zarejestrowany po pozytywnym wyniku RAT dowolnego producenta. Test może zostać przeprowadzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przed włączeniem do badania, jeśli można przedstawić dokumentację dotyczącą pozytywnego wyniku RAT (dokumentacja może składać się z dokumentacji medycznej pacjenta i musi być dołączona do dokumentacji uczestnika). Pacjent z ujemnym wynikiem RAT może nadal się zapisać, jeśli sponsor i badacz zgodzą się, że w społeczności krąży znana epidemia grypy. Ciśnienie krwi w granicach normy (skurczowe 90-150 mmHg; rozkurczowe 50-95 mmHg) i tętno między 45 a 140 uderzeń na minutę.
  7. Ciśnienie krwi w granicach normy (skurczowe 90-150 mmHg; rozkurczowe 50-95 mmHg) i tętno między 45 a 140 uderzeń na minutę.
  8. Początek choroby nie wcześniej niż 48 godzin przed diagnozą. Uwaga: Czas wystąpienia choroby definiuje się jako (1) czas, w którym temperatura została po raz pierwszy zmierzona jako podwyższona (co najmniej jeden stopień (°C) wzrostu temperatury), LUB (2) czas, w którym pacjent doświadczył obecności co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego lub obecności co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego.
  9. Kobiety muszą być po menopauzie (rok lub dłużej bez miesiączki), chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę, praktykujące abstynencję lub stosujące dwie skuteczne metody kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody mogą obejmować wkładkę wewnątrzmaciczną, środek plemnikobójczy, barierę i antykoncepcję hormonalną. Uczestniczka musi wyrazić zgodę na praktykowanie dopuszczalnej metody kontroli urodzeń w okresie badania i przez 12 tygodni po zakończeniu badania. Wszystkie kobiety, niezależnie od stanu menopauzy lub historii operacji, musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu [hCG]) podczas wizyty przesiewowej. Test ciążowy z moczu musi być czuły na co najmniej 50 mU/ml beta-hCG.
  10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 12 tygodni po zakończeniu badania.

Wykluczenie:

  1. Otrzymali jakikolwiek badany lek lub szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
  2. Wystąpiła poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
  3. Otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  4. Mają współistniejące mukowiscydozę, rozedmę płuc lub wcześniejsze epizody anafilaksji.
  5. Chorować na anemię sierpowatą.
  6. Alergia lub historia alergii na mleko lub laktozę.
  7. Każda historia wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepliwości krwi.
  8. Występowanie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego, medycznego lub laboratoryjnego, który w ocenie badacza klinicznego może wpływać na bezpieczeństwo, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  9. Stosowanie leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym (pacjenci będą mieli zakaz przyjmowania leków przeciwwirusowych na grypę w trakcie trwania badania).
  10. Aktualne dowody kliniczne rozpoznanej lub podejrzewanej niekontrolowanej choroby zakaźnej niezwiązanej z grypą, która wystąpiła przed badaniem przesiewowym.
  11. Znana nadwrażliwość na DAS181.
  12. Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu), które próbują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  13. Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub aktywność napadowa w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  14. Wszelkie istotne ustalenia w historii choroby lub badaniu przedmiotowym podmiotu, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu lub przestrzeganie schematu dawkowania.
  15. Udokumentowana infekcja inna niż IFV w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  16. Osoby z wcześniejszą lub obecną historią astmy lub POChP wymagające leczenia doraźnego lub przewlekłego.
  17. Osoby z ostrym rozpoznaniem przewlekłej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Osoby z przewlekłym schorzeniem, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy rozpoczęły lub zmieniły dawkowanie lub schemat przyjmowania leków na receptę w związku z przewlekłym schorzeniem (wszelkie zmiany w przyjmowaniu leków przewlekłych podczas 28-dniowego okresu rejestracji zostaną ujęte w dokumentacji źródłowej w pozycji leki towarzyszące) .
  19. Pacjenci z wcześniejszą lub obecną historią następujących zaburzeń ogólnoustrojowych: zaburzenia immunologiczne, HBV, HCV lub marskość wątroby, biorcy przeszczepów, zakażenie wirusem HIV lub inne choroby immunosupresyjne.
  20. Osoby z rakiem lub nowotworem hematologicznym w wywiadzie. Rak definiuje się jako każdą czynną chorobę nowotworową z wyłączeniem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego.
  21. Pacjenci, którzy przeszli lub mają mieć operację w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  22. Pacjenci, którzy oddali lub stracili ponad 500 ml krwi w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  23. Choroba psychiczna lub kognitywna lub rekreacyjne zażywanie narkotyków/alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub przestrzeganie zasad przez uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAS181 Wysoka dawka
DAS181 Suchy proszek 10 mg qd x 3 dni
Lek: Suchy proszek DAS181, preparat F02
Dostarczona dawka 10 mg DAS181 w przezroczystych kapsułkach HPMC nr 3
Aktywny komparator: DAS181 Niska dawka
DAS181 Suchy proszek 10 mg Dzień 1 Laktoza Placebo Dzień 2 i Dzień 3
Lek: Suchy proszek DAS181, preparat F02
Dostarczona dawka 10 mg DAS181 w przezroczystych kapsułkach HPMC nr 3
Komparator placebo: Laktoza Placebo
Laktoza (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 kapsułka qd x 3 dni
Lek: Odpoczynek ML006 (DMV-Fonterra)
Laktoza jednowodna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom miana wirusa grypy jako pole pod krzywą w dniu 5 (AUC0 d5) mierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (ilościowy PCR) oraz b) 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) w hodowli komórkowej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Profil bezpieczeństwa i toksyczności: Niedopuszczalne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Inny numer grantu/finansowania: DMID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Suchy proszek DAS181, preparat F02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj