Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-undersøgelse for at undersøge virkningerne af DAS181 hos raske voksne forsøgspersoner med laboratoriebekræftet influenza

5. april 2014 opdateret af: Ansun Biopharma, Inc.
Denne protokol vil søge at indskrive voksne ellers raske forsøgspersoner med influenzalignende sygdom (ILI). Forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen baseret på anførte inklusions-/eksklusionskriterier, herunder en positiv diagnostisk test for influenzavirus (IFV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil søge at indskrive voksne ellers raske forsøgspersoner med influenzalignende sygdom (ILI). Forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen baseret på anførte inklusions-/eksklusionskriterier, herunder en positiv diagnostisk test for influenzavirus (IFV).

Baseret på en hurtig diagnostisk test af IFV vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​tre grupper: en enkelt dosis DAS181 10 mg gruppe, en multipel dosis DAS181 10 mg, 10 mg, 10 mg dosis gruppe eller en placebo gruppe.

Det fulde analysesæt vil omfatte forsøgspersoner med bekræftet influenza som dokumenteret med Rapid Diagnostic Testing. Sættet vil blive brugt til aktivitetsanalyse og vil omfatte alle randomiserede forsøgspersoner med baseline og behandlingsdata. Studiepersonale kan besøge forsøgspersoner uden for klinikken. Per protokol er sikkerhedsanalysesættene beskrevet nedenfor i Statistiske metoder.

Perifere venøse blodprøver til farmakokinetisk (PK) og immunogen analyse af DAS181 vil blive opnået på 10 forsøgspersoner, der er inkluderet i hver undersøgelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Lincoln, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Point, Utah, Forenede Stater
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i et generelt godt helbred efter investigatorens opfattelse, bestemt af vitale tegn, sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse baseret på sygehistorie.
  2. Forsøgspersoner skal være i stand til at udtrykke forståelse af samtykkeformularen, give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
  3. Være 18 til 70 år (inklusive).
  4. Forsøgspersoner skal veje mindst 55 kg og skal have et Body Mass Index (BMI) på højst 35,99

  5. Febril, oral temperatur >100°F (37,8°C) og en eller flere af følgende:

    • Åndedrætssymptomer (hoste, ondt i halsen, nasale symptomer)
    • Konstitutionelt symptom (hovedpine, myalgi, sved/kulderystelser, udmattelse)
  6. Positiv hurtig antigentest (RAT) for influenza udført ved hjælp af FDA-cleared og CLIA-Waived kommercielt tilgængelig hurtig antigentest. Et emne kan tilmeldes efter en positiv RAT fra enhver producent. Test kan udføres af en primærlæge forud for studieoptagelse, hvis der kan fremlægges dokumentation for en positiv RAT (dokumentation kan bestå af forsøgspersoners journal og skal indgå i fagdokumentation). Et forsøgsperson med et negativt RAT-resultat kan stadig tilmelde sig, hvis sponsoren og efterforskeren er enige om, at der er et kendt influenzaudbrud, der cirkulerer i samfundet. Blodtryk inden for normale grænser (systolisk 90-150 mmHg; diastolisk 50-95 mmHg) og hjertefrekvens mellem 45 og 140 slag i minuttet.
  7. Blodtryk inden for normale grænser (systolisk 90-150 mmHg; diastolisk 50-95 mmHg) og hjertefrekvens mellem 45 og 140 slag i minuttet.
  8. Sygdomsstart ikke mere end 48 timer før diagnosen. Bemærk: Tidspunktet for sygdomsdebut er defineret som enten (1) det tidspunkt, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet (mindst én grad (°C) af forhøjet temperatur), ELLER (2) tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede tilstedeværelsen af mindst ét ​​respiratorisk symptom eller tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​konstitutionelt symptom.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (et år eller mere uden menstruation), kirurgisk ude af stand til at føde, praktisere afholdenhed eller praktisere to effektive præventionsmetoder. Acceptable metoder kan omfatte intrauterin enhed, spermicid, barriere og hormonel prævention. En kvindelig forsøgsperson skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode i løbet af studieperioden og i 12 uger efter undersøgelsens afslutning. Alle kvindelige forsøgspersoner uanset menopausal status eller kirurgisk historie skal have haft en negativ uringraviditetstest (urin betahuman choriongonadotropin [hCG]) under screeningsbesøget. Uringraviditetstesten skal være følsom over for mindst 50 mU/ml beta-hCG.
  10. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for indskrivningen til 12 uger efter studiets afslutning.

Undtagelse:

  1. Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 8 uger før studiets lægemiddeldosering.
  2. Har haft en alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel.
  3. Har modtaget blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  4. Har samtidig cystisk fibrose, emfysem eller tidligere episoder med anafylaksi.
  5. Har seglcellesygdom.
  6. Allergi eller historie med allergi over for mælk eller laktose.
  7. Enhver historie med medfødte eller erhvervede blødningsabnormiteter.
  8. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk, medicinsk eller laboratorietilstand, som efter den kliniske investigators vurdering kan interferere med lægemidlets sikkerhed, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  9. Brug af antiviral influenzamedicin inden for 10 dage før screening (det vil være forbudt for forsøgspersoner at tage antiviral influenzamedicin i løbet af forsøget).
  10. Aktuelle kliniske beviser for en anerkendt eller mistænkt ukontrolleret infektionssygdom uden influenza med debut før screening.
  11. Kendt overfølsomhed over for DAS181.
  12. Kvinder, der er gravide (uringraviditetstest), som forsøger at blive gravide, eller som ammer.
  13. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller historie med anfaldsaktivitet inden for 12 måneder før studiedeltagelse.
  14. Eventuelle væsentlige fund i forsøgspersonens sygehistorie eller fysiske undersøgelse, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af doseringsskemaet.
  15. Dokumenteret anden infektion end IFV i de seneste 2 uger.
  16. Personer med tidligere eller nuværende historie med astma eller KOL, der har behov for akut eller kronisk medicin.
  17. Personer med akut diagnose af en kronisk sygdom inden for de sidste 3 måneder.
  18. Forsøgspersoner med en kronisk medicinsk tilstand, som har påbegyndt eller ændret dosering eller regime af receptpligtig medicin for deres kroniske medicinske tilstand inden for de sidste 3 måneder (enhver ændring i kronisk medicin i løbet af 28 dages tilmeldingsperiode vil blive fanget i kildedokumentationen under samtidig medicin) .
  19. Personer med tidligere eller nuværende historie med følgende systemiske lidelser: immunologiske lidelser, HBV, HCV eller skrumpelever, transplanterede modtagere, HIV-infektion eller anden immunsuppressiv sygdom.
  20. Personer med kræft eller historie med hæmatologisk malignitet. Kræft er defineret som enhver aktiv neoplastisk sygdom med undtagelse af ikke-invasivt basalcellekarcinom.
  21. Forsøgspersoner, der har fået eller er planlagt til at blive opereret inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  22. Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet mere end 500 ml blod i de to måneder forud for screeningen.
  23. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, der efter hovedefterforskerens opfattelse vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAS181 Højdosis
DAS181 Tørt pulver 10 mg qd x 3 dage
Medicin: DAS181 tørpulver, formulering F02
10 mg leveret dosis DAS181 i klare HPMC #3 kapsler
Aktiv komparator: DAS181 Lavdosis
DAS181 Tørt Pulver 10 mg Dag 1 Lactose Placebo Dag 2 og Dag 3
Medicin: DAS181 tørpulver, formulering F02
10 mg leveret dosis DAS181 i klare HPMC #3 kapsler
Placebo komparator: Lactose placebo
Laktose (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 kapsel qd x 3 dage
Medicin: Respitose ML006 (DMV-Fonterra)
Laktosemonohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af influenzavirusbelastning som Area Under the Curve på dag 5 (AUC0 d5) målt ved a) kvantitativ polymerasekædereaktion (kvantitativ PCR) og b) 50 % vævskultur infektiøs dosis (TCID50) i cellekultur
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sikkerheds- og toksicitetsprofil: Uacceptable alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ansun Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

22. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DMID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med DAS181 tørpulver, formulering F02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner