Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для изучения эффектов DAS181 у здоровых взрослых субъектов с лабораторно подтвержденным гриппом

5 апреля 2014 г. обновлено: Ansun Biopharma, Inc.
Этот протокол будет направлен на регистрацию взрослых в остальном здоровых субъектов с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ). Субъекты будут участвовать в исследовании на основании перечисленных критериев включения/исключения, включая положительный диагностический тест на вирус гриппа (IFV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол будет направлен на регистрацию взрослых в остальном здоровых субъектов с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ). Субъекты будут участвовать в исследовании на основании перечисленных критериев включения/исключения, включая положительный диагностический тест на вирус гриппа (IFV).

На основании экспресс-теста диагностики IFV субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп: группа, получающая однократную дозу DAS181 10 мг, группа, получающая многократную дозу DAS181 10 мг, 10 мг, 10 мг, или группа плацебо.

Полный набор для анализа будет включать субъектов с подтвержденным гриппом, подтвержденным с помощью экспресс-диагностики. Набор будет использоваться для анализа активности и будет включать всех рандомизированных субъектов с исходными данными и данными лечения. Исследовательский персонал может посещать испытуемых за пределами клиники. Для каждого протокола наборы для анализа безопасности описаны ниже в Статистических методах.

Образцы периферической венозной крови для фармакокинетического (ФК) и иммуногенного анализа DAS181 будут получены у 10 субъектов, включенных в каждую группу исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Point, Utah, Соединенные Штаты
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в целом имеют хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определяется показателями жизнедеятельности, историей болезни и целенаправленным физическим осмотром на основе истории болезни.
  2. Субъекты должны быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования.
  3. Быть в возрасте от 18 до 70 лет (включительно).
  4. Субъекты должны весить не менее 55 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) не выше 35,99.

  5. Фебрильная, оральная температура >100°F (37,8°C) и один или более из следующих признаков:

    • Респираторные симптомы (кашель, боль в горле, носовые симптомы)
    • Конституциональный симптом (головная боль, миалгия, потливость/озноб, прострация)
  6. Положительный экспресс-тест на антиген (RAT) на грипп, выполненный с использованием коммерчески доступного экспресс-теста на антиген, одобренного FDA и одобренного CLIA. Субъект может быть зачислен после положительного RAT любого производителя. Тест может быть проведен лечащим врачом до включения в исследование, если может быть предоставлена ​​документация о положительном RAT (документация может состоять из медицинских карт субъекта и должна быть включена в документацию субъекта). Субъект с отрицательным результатом RAT может быть включен в исследование, если спонсор и исследователь согласны с тем, что в сообществе циркулирует известная вспышка гриппа. Артериальное давление в пределах нормы (систолическое 90-150 мм рт.ст., диастолическое 50-95 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений от 45 до 140 ударов в минуту.
  7. Артериальное давление в пределах нормы (систолическое 90-150 мм рт.ст., диастолическое 50-95 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений от 45 до 140 ударов в минуту.
  8. Начало заболевания не более чем за 48 часов до постановки диагноза. Примечание. Время начала заболевания определяется как (1) время, когда температура впервые была измерена как повышенная (по крайней мере, на один градус (°C) повышения температуры), ИЛИ (2) время, когда субъект почувствовал присутствие хотя бы одного респираторного симптома или наличия хотя бы одного конституционального симптома.
  9. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически неспособными к деторождению, практиковать воздержание или практиковать два эффективных метода контроля над рождаемостью. Приемлемые методы могут включать внутриматочную спираль, спермициды, барьерную и гормональную контрацепцию. Субъект женского пола должен согласиться практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение периода исследования и в течение 12 недель после окончания исследования. Все пациенты женского пола, независимо от менопаузального статуса или хирургического анамнеза, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (моча бета-хорионический гонадотропин человека [ХГЧ]) во время скринингового визита. Тест мочи на беременность должен быть чувствителен как минимум к 50 мЕд/мл бета-ХГЧ.
  10. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента регистрации до 12 недель после окончания исследования.

Исключение:

  1. Получали какой-либо исследуемый препарат или вакцину в течение 8 недель до дозирования исследуемого препарата.
  2. У вас были серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству.
  3. Получили продукты крови в течение 6 месяцев после зачисления в исследование.
  4. Сопутствующий кистозный фиброз, эмфизема или предшествующие эпизоды анафилаксии.
  5. Есть серповидноклеточная анемия.
  6. Аллергия или история аллергии на молоко или лактозу.
  7. Любая история врожденных или приобретенных аномалий кровотечения.
  8. Наличие любого хирургического, медицинского или лабораторного состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на безопасность, распределение, метаболизм или выведение препарата.
  9. Использование противовирусных препаратов от гриппа в течение 10 дней до скрининга (субъектам будет запрещено принимать противовирусные препараты от гриппа в ходе исследования).
  10. Текущие клинические данные о признанном или подозреваемом неконтролируемом инфекционном заболевании, не связанном с гриппом, с началом до скрининга.
  11. Известная гиперчувствительность к DAS181.
  12. Беременные женщины (тест мочи на беременность), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью.
  13. Неконтролируемое судорожное расстройство или судорожная активность в анамнезе в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
  14. Любые существенные данные в истории болезни или физическом осмотре субъекта, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность субъекта или соблюдение режима дозирования.
  15. Документально подтвержденная инфекция, отличная от IFV, за последние 2 недели.
  16. Субъекты с предыдущей или текущей историей астмы или ХОБЛ, нуждающиеся в остром или хроническом лечении.
  17. Субъекты с острым диагнозом хронического заболевания в течение последних 3 месяцев.
  18. Субъекты с хроническим заболеванием, которые начали или изменили дозировку или режим приема рецептурных лекарств для лечения своего хронического заболевания в течение последних 3 месяцев (любые изменения в хронических лекарствах в течение 28-дневного периода регистрации будут отражены в исходной документации в разделе сопутствующих лекарств). .
  19. Субъекты с предшествующей или текущей историей следующих системных заболеваний: иммунологические нарушения, HBV, HCV или цирроз печени, реципиенты трансплантата, ВИЧ-инфекция или другие иммунодепрессивные заболевания.
  20. Субъекты с раком или историей гематологического злокачественного новообразования. Рак определяется как любое активное неопластическое заболевание, за исключением неинвазивной базально-клеточной карциномы.
  21. Субъекты, перенесшие или запланированные к хирургическому вмешательству в течение 30 дней после начала исследования.
  22. Субъекты, которые сдали или потеряли более 500 мл крови за два месяца до скрининга.
  23. Психиатрическое или когнитивное заболевание или рекреационное употребление наркотиков/алкоголя, которые, по мнению основного исследователя, могли бы повлиять на безопасность и/или соблюдение требований субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DAS181 Высокая доза
DAS181 Сухой порошок 10 мг 1 раз в день x 3 дня
Лекарство: DAS181 сухой порошок, рецептура F02
Доставленная доза DAS181 10 мг в прозрачных капсулах HPMC #3
Активный компаратор: DAS181 Низкая доза
DAS181 Сухой порошок 10 мг День 1 Лактоза Плацебо День 2 и День 3
Лекарство: DAS181 сухой порошок, рецептура F02
Доставленная доза DAS181 10 мг в прозрачных капсулах HPMC #3
Плацебо Компаратор: Лактоза Плацебо
Лактоза (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 капсула 1 р/д x 3 дня
Лекарство: Respitose ML006 (ДМВ-Фонтерра)
Лактозы моногидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень вирусной нагрузки гриппа как площадь под кривой на 5-й день (AUC0 d5), измеренный с помощью а) количественной полимеразной цепной реакции (количественная ПЦР) и б) инфекционной дозы 50% культуры ткани (TCID50) в культуре клеток
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Профиль безопасности и токсичности: неприемлемо, серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ansun Biopharma, Inc.

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (Другой номер гранта/финансирования: DMID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования DAS181 сухой порошок, рецептура F02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться