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無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相試験で、研究所で確認されたインフルエンザの健康な成人被験者におけるDAS181の効果を調べます

2014年4月5日 更新者：Ansun Biopharma, Inc.
このプロトコルは、インフルエンザ様疾患 (ILI) を呈する成人のそうでなければ健康な被験者を登録しようとします。 被験者は、インフルエンザウイルス（IFV）の陽性診断検査を含む、リストされた包含/除外基準に基づいて研究に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、インフルエンザ様疾患 (ILI) を呈する成人のそうでなければ健康な被験者を登録しようとします。 被験者は、インフルエンザウイルス（IFV）の陽性診断検査を含む、リストされた包含/除外基準に基づいて研究に参加します。

IFV の迅速診断テストに基づいて、被験者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。単回投与 DAS181 10 mg グループ、反復投与 DAS181 10 mg、10 mg、10 mg 投与グループ、またはプラセボ グループ。

完全な分析セットには、Rapid Diagnostic Testing で文書化されているようにインフルエンザが確認された被験者が含まれます。 このセットは活動分析に使用され、無作為化されたすべての被験者とベースラインおよび治療データが含まれます。 研究スタッフは、診療所の外で被験者を訪問する場合があります。 プロトコルごとの安全性分析セットは、以下の統計的方法で説明されています。

DAS181の薬物動態（PK）および免疫原性分析のための末梢静脈血サンプルは、各研究群に登録された10人の被験者から取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Lincoln、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Franklin、Ohio、アメリカ
      • Groveport、Ohio、アメリカ
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Georgetown、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Point、Utah、アメリカ
      • West Valley City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -バイタルサイン、病歴、および病歴に基づく対象を絞った身体検査によって決定された治験責任医師の意見では、一般的に健康な男性および女性の被験者。
  2. 被験者は、同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する意思を言語化できなければなりません。
  3. 18 歳から 70 歳までであること。
  4. -被験者は体重が55kg以上で、ボディマス指数（BMI）が35.99以下でなければなりません

  5. 発熱、口内温度 >100°F (37.8°C)、および以下の 1 つまたは複数:

    • 呼吸器症状（せき、のどの痛み、鼻の症状）
    • 全身症状（頭痛、筋肉痛、発汗・悪寒、衰弱）
  6. インフルエンザの陽性迅速抗原検査 (RAT) は、FDA 認可および CLIA 免除の市販の迅速抗原検査を使用して実施されました。 被験者は、いずれかのメーカーの陽性 RAT に従って登録される場合があります。 陽性のRATの文書を提供できる場合、研究登録前にかかりつけの医師が検査を実施できます（文書は被験者の医療記録で構成され、被験者の文書に含まれている必要があります）。 治験依頼者と治験責任医師が地域社会で既知のインフルエンザのアウトブレイクが発生していることに同意した場合、RAT の結果が陰性の被験者でも登録できます。 正常範囲内の血圧 (収縮期 90 ～ 150 mmHg、拡張期 50 ～ 95 mmHg) および心拍数 45 ～ 140 拍/分。
  7. 正常範囲内の血圧 (収縮期 90 ～ 150 mmHg、拡張期 50 ～ 95 mmHg) および心拍数 45 ～ 140 拍/分。
  8. 診断の48時間前までに発病。 注: 病気の発症時間は、(1) 体温が上昇したと最初に測定された時間 (少なくとも 1 度 (°C) の上昇温度)、または (2) 被験者が存在を経験した時間のいずれかとして定義されます。少なくとも1つの呼吸器症状または少なくとも1つの全身症状の存在。
  9. 女性被験者は、閉経後（月経のない1年以上）で、外科的に出産できない、禁欲を実践している、または避妊の2つの効果的な方法を実践している必要があります。 許容される方法には、子宮内避妊器具、殺精子剤、バリア、ホルモン避妊法などがあります。 女性被験者は、研究期間中および研究終了後12週間、容認できる避妊法を実践することに同意しなければなりません。 閉経状態または手術歴に関係なく、すべての女性被験者は、スクリーニング訪問中に陰性の尿妊娠検査（尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）を受けていなければなりません。 尿妊娠検査は、少なくとも 50 mU/mL のベータ hCG に敏感でなければなりません。
  10. 男性被験者は、登録時から研究終了後12週間まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外：

  1. -治験薬の投与前8週間以内に治験薬またはワクチンを受け取った。
  2. 何らかの薬物に対して重篤な副作用または過敏症を起こしたことがある。
  3. -研究登録から6か月以内に血液製剤を受け取った。
  4. -嚢胞性線維症、肺気腫、またはアナフィラキシーの以前のエピソードが同時にある。
  5. 鎌状赤血球症があります。
  6. 牛乳または乳糖に対するアレルギーまたはアレルギーの既往。
  7. -先天性または後天性の出血異常の病歴。
  8. 臨床研究者の判断で、薬物の安全性、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的、医学的、または実験的状態の存在。
  9. -スクリーニング前の10日以内の抗ウイルスインフルエンザ薬の使用（被験者は、試験の過程で抗ウイルスインフルエンザ薬を服用することを禁止されます）。
  10. -スクリーニング前に発症した、認識されている、または疑われる制御されていない非インフルエンザ感染症の現在の臨床的証拠。
  11. -DAS181に対する既知の過敏症。
  12. 妊娠中（尿妊娠検査）、妊娠を希望している方、授乳中の方。
  13. -制御されていない発作障害または発作の履歴 研究参加前の12か月以内。
  14. -治験責任医師の意見では、被験者の病歴または身体検査における重要な所見は、被験者の安全性または投与スケジュールの順守に影響を与えます。
  15. -過去2週間にIFV以外の感染が記録されている。
  16. -急性または慢性の投薬を必要とする喘息またはCOPDの以前または現在の病歴がある被験者。
  17. -過去3か月以内に慢性病状の急性診断を受けた被験者。
  18. -過去3か月以内に慢性病状の処方薬の投薬またはレジメンを開始または変更した、慢性病状の被験者（28日間の登録期間中の慢性薬の変更は、併用薬の下のソース文書に記録されます） .
  19. -次の全身性障害の以前または現在の病歴がある被験者：免疫障害、HBV、HCVまたは肝硬変、移植レシピエント、HIV感染、またはその他の免疫抑制性疾患。
  20. -癌または血液悪性腫瘍の病歴のある被験者。 がんは、非浸潤性基底細胞がんを除く活動性の腫瘍性疾患と定義されています。
  21. -研究開始から30日以内に手術を受けた、または手術を受ける予定の被験者。
  22. -スクリーニング前の2か月で500 mLを超える血液を寄付または失った被験者。
  23. -精神疾患または認知疾患、またはレクリエーショナルドラッグ/アルコールの使用は、主任研究者の意見では、被験者の安全性および/またはコンプライアンスに影響を与えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DAS181 高用量
DAS181 ドライパウダー 10mg 1日1回×3日
薬：DAS181 乾燥粉末、製剤 F02
透明な HPMC #3 カプセルに含まれる 10 mg の送達用量 DAS181
アクティブコンパレータ：DAS181 低用量
DAS181 乾燥粉末 10 mg 1 日目 ラクトース プラセボ 2 日目および 3 日目
薬：DAS181 乾燥粉末、製剤 F02
透明な HPMC #3 カプセルに含まれる 10 mg の送達用量 DAS181
プラセボコンパレーター：乳糖プラセボ
ラクトース (Respitose ML006 (DMV-Fonterra)) 1 カプセル qd x 3 日
薬：レスピトース ML006 (DMV-フォンテラ)
乳糖一水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
A) 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (定量的 PCR) および b) 細胞培養における 50% 組織培養感染量 (TCID50) によって測定される、5 日目の曲線下面積 (AUC0 d5) としてのインフルエンザウイルス量のレベル
時間枠：28日
28日
安全性と毒性プロファイル: 容認できない重篤な有害事象
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ansun Biopharma, Inc.

協力者

National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月5日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAS181 - 2 - 03 (DMID 09-0090)
  • HHSN266200600015C (その他の助成金/資金番号：DMID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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