用于治疗继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管形成 (CNV) 的雷珠单抗：个体化治疗方案 (REPAIR)
2016年4月15日 更新者：Novartis
一项为期 12 个月的 II 期、开放标签、多中心研究，旨在评估雷珠单抗 (0.5mg) 在继发于病理性近视 (PM) 的脉络膜新生血管形成患者中的疗效和安全性
本研究旨在使用个性化按需 (PRN) 给药方案为继发于近视的脉络膜新生血管 (CNV) 患者提供疗效和安全性数据。 已提供书面同意参加研究的合格患者将接受玻璃体内（进入研究眼）雷珠单抗 0.5mg 注射。 在每月门诊进行眼部检查和测试后，研究医生将根据指定的再治疗标准，根据需要每月重复注射一次，持续 11 个月。
患者将在研究中进行大约 12 个月，并在此期间访问医院诊所 14 次。 主要评估将包括视力测试、眼睛检查、用于评估视网膜厚度的光学相干断层扫描 (OCT)、眼底照相和荧光素血管造影 (FA)、眼压测量、血压和脉搏测量以及完成与健康相关的问卷调查.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bristol、英国、BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
City of London、英国、EC1V 2PD
- Novartis Investigational Site
-
City of London、英国、NW1 5YE
- Novartis Investigative Site
-
City of London、英国、SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Frimley、英国、GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham、英国、NG5 1PG
- Novartis Investigative Site
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Torquay、英国、TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
York、英国、YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性门诊病人，年龄在 18 岁或以上
- 继发于 PM 的活动性原发性或复发性中心凹下或中心凹旁 CNV 的诊断
- 研究眼等效球镜时至少-6 屈光度的高度近视诊断。 对于先前在研究眼中接受过屈光或白内障手术的受试者，研究眼的术前屈光不正必须至少为 -6 屈光度
- 使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的分级图表（大约 6/9 - 6/96 Snellen 等效值），研究眼中 BCVA 得分在 78 到 24 个字母之间的患者
- 患者必须给予完全知情同意并愿意并能够遵守所有研究程序
排除标准：
- 筛选前两个月内研究眼的任何外科手术史
- 既往黄斑激光光凝术、玻璃体内类固醇治疗、维替泊芬光动力疗法 (Visudyne®) 或抗 VEGF 药物雷珠单抗、贝伐珠单抗或培加他尼钠 (Macugen®) 研究眼
- 既往接受过静脉注射贝伐珠单抗 (Avastin®) 的治疗
- 研究眼的先前治疗有外束放射治疗、玻璃体切除术或经瞳孔温热疗法
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史
- 荧光素过敏史
- 同时使用全身性抗 VEGF 药物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷珠单抗 0.5mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均最佳矫正视力 (BCVA) 与基线的差异
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
获得 ≥ 15 个字母的患者百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
病变大小和形态相对于基线的变化
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
第一次复治的时间和治疗总数
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.