Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan pathologische myopie (PM): een geïndividualiseerd regime (REPAIR)

15 april 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een fase II, open-label, multicentrisch onderzoek van 12 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab (0,5 mg) te evalueren bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan pathologische myopie (PM)

Deze studie is opgezet om werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen bij patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan bijziendheid met behulp van een geïndividualiseerd doseringsschema naar behoefte (PRN). In aanmerking komende patiënten die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen een intravitreale (in het onderzoeksoog) injectie met ranibizumab 0,5 mg krijgen. Na oogonderzoeken en tests tijdens maandelijkse kliniekbezoeken, zal de onderzoeksarts de injecties maandelijks naar behoefte herhalen gedurende nog eens 11 maanden, in overeenstemming met gespecificeerde herbehandelingscriteria.

Patiënten zullen ongeveer 12 maanden in de studie zijn en zullen in die periode 14 keer de ziekenhuiskliniek bezoeken. De belangrijkste beoordelingen omvatten gezichtsscherptetests, oogonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) om de dikte van het netvlies te beoordelen, fundusfotografie en fluoresceïne-angiografie (FA), meting van de intraoculaire druk, bloeddruk en polsmetingen en het invullen van gezondheidsgerelateerde vragenlijsten. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Novartis Investigational site
      • City of London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van elk ras, van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van actieve primaire of recidiverende subfoveale of juxtafoveale CNV secundair aan PM
  • Diagnose van hoge bijziendheid van ten minste -6 dioptrieën in het sferische equivalent van het onderzoeksoog. Voor proefpersonen die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, moet de preoperatieve refractieafwijking in het onderzoeksoog ten minste -6 dioptrie zijn geweest
  • Patiënten met een BCVA-score tussen 78 en 24 letters in het onderzoeksoog met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige beoordelingsgrafieken (ongeveer 6/9 - 6/96 Snellen-equivalent)
  • Patiënten moeten volledig geïnformeerde toestemming geven en bereid en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke chirurgische ingreep in het onderzoeksoog binnen twee maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere maculaire laserfotocoagulatie, behandeling met intravitreale steroïden, verteporfin met fotodynamische therapie (Visudyne®) of anti-VEGF-middelen ranibizumab, bevacizumab of pegaptanib-natrium (Macugen®) in het onderzoeksoog
  • Eerdere behandeling met intraveneus toegediende bevacizumab (Avastin®)
  • Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met uitwendige bestralingstherapie, vitrectomie of transpupillaire thermotherapie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  • Geschiedenis van allergische reactie op fluoresceïne
  • Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ranibizumab 0,5 mg
Geneesmiddel: ranibizumab 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil met de uitgangswaarde in de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Percentage patiënten dat ≥ 15 letters wint
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in laesiegrootte en morfologie vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd tot de eerste herbehandeling en het totaal aantal behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren